г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Стандарты ISO / ТК 249 сделают акупунктуру и восточную медицину безопаснее

  • 09.09.2013
Востребованность специалистов по акупунктуре и восточной медицине во всем мире непрерывно растет, но от этого их услуги не становятся безопаснее. Фальсификация препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ) и производство лекарственных веществ с высокой концентрацией тяжелых металлов является крупной международной проблемой и представляет серьезную угрозу для общественной безопасности.

Разные страны решают эту проблему по-своему. К примеру, в начале месяца эксперты Управления по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) призвали граждан Великобритании временно воздержаться от покупки нелицензированных лекарств из Поднебесной и выбирать лишь лекарственные травы, на упаковке которые имеется маркировка Traditional Herbal Registration.

Но региональными инициативами дело не ограничивается. В 2009 году Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO) был создан специальный технический комитет по вопросам стандартизации традиционной китайской медицины, получивший название ISO / ТК 249. К настоящему времени этот технический комитет получил широкое международное признание. В ISO / ТК 249 представлены эксперты из 23 стран-участниц и 9 стран-наблюдателей.

Эксперты отмечают, что примерно 85 процентов растений и трав, используемых специалистами по традиционной китайской медицине со всего мира, выращиваются в различных регионах Китая и последующем экспортируются в другие страны. Это обусловлено уникальными особенностями и условиями выращивания, сбора и хранения подобного сырья. Даже для Поднебесной это действительно огромная индустрия, на долю которой приходится множество трудоустроенных граждан.

Но помимо множества заводов-изготовителей растений и трав в Китае имеются и независимые лаборатории, которые проводят анализ и / или тестирования образцов из каждой партии сырья. Образцы из каждой упаковки лекарственных трав проверяются на предмет наличия и уровень концентрации пестицидов, грибков, плесени, тяжелых металлов бактерий, спор и иных ядовитых веществ. Кроме того, эксперты проверяют правильность маркировки грузов (название растения, масса сырья и так далее).

Следует отметить, что в последние годы результаты этих лабораторных тестов часто оказывались довольно интересными, а иногда и откровенно тревожными. Так, одна независимая организация обнаружила, что 33-35% протестированных за год упаковок должны быть возвращены изготовителю. О схожих результатах рапортуют и другие лаборатории. Исследования показывают, что от четверти до трети всех трав должны быть возвращены на завод-изготовитель из-за несоответствия стандартам.

Эта ситуация говорит о необходимости дальнейшей работы над повышением безопасности восточной медицины в целом и соответствующих товаров китайского производства в частности. По запросу самого Китая ISO / ТК 249 занялся изучением и анализом текущей ситуаций для выработки рекомендаций по новым международным стандартам в этой сфере. Сейчас ISO / ТК 249 работает над стандартизацией трав, медицинских устройств, используемых в акупунктуре, а также соответствующей терминологии.

Структурно технический комитет разделен на пять рабочих групп (РГ):

• ТК 249 / РГ 1 "Качество и безопасность сырья, используемого в традиционной китайской медицине";
• ТК 249 / РГ 2 "Качество и безопасность выпускаемой продукции традиционной китайской медицины";
• ТК 249 / РГ 3 "Качество и безопасность акупунктурных игл";
• ТК 249 / РГ 4 "Качество и безопасность применяемых в традиционной китайской медицине медицинских устройств, отличных от акупунктурных игл";
• ТК 249 / РГ 5 "Теоритические основы и терминология традиционной китайской медицины".


Различные рабочие группы формулируют рекомендации, из которых будут состоять новые стандарты. Эти рекомендации должны быть представлены на пленарном заседании ТК, а затем направлены в каждую из стран-участниц технического комитета для голосования.

В области медицинских приборов, наиболее обсуждаемыми оказались иглы, используемые при лечении иглоукалыванием. Уже началась работа над новыми стандартами, касающимися технологий производства, чистоты и безопасности подобных продуктов. Внедрение подобных стандартов по всему миру поможет профессионалам в области иглоукалывания предоставлять более качественные и безопасные услуги своим клиентам. Примерами текущих проектов в области стандартизации подобной продукции являются:

• ISO / DIS 17218 "Стерильные одноразовые иглы для иглоукалывания";
• ISO / AWI 18586 "Требования к безопасности и базовому уровню производительности для электроакупунктурного стимулятора";
• ISO / AWI 18663 "Устройство оценки качества электроакупунктурного стимулятора";
• ISO / AWI 18746 "Внутрикожные иглы для иглоукалывания".


Примерами стандартов на качество и безопасность применяемых в традиционной китайской медицине медицинских устройств, отличных от акупунктурных игл, могут служить:

• ISO / AWI 18615 "Общие требования к электрическим тонометрическим устройствам, источником данных для которых служит пульсация лучевой артерии";
• ISO / AWI 18665 "Аппараты для приготовления травяных отваров";
• ISO / AWI 18666 "Устройства для прижигания".


Что касается сырья, используемого в традиционной китайской медицине, эксперты сконцентрировали свое внимание главным образом на создании механизма штрих-кодирования для каждого отдельного растения. Но работа ведется не только в области маркировки – достаточное внимание уделяется и разработке стандартов. Примеры текущих проектов в области стандартизации подобной продукции:

• ISO / DIS 17217-1 "Традиционная китайская медицина - Семена и саженцы женьшеня - Часть 1: Азиатский женьшень (Panax ginseng CA Meyer)";
• ISO / AWI 18664 "Тяжелые металлы в природных материалах для ТКМ".


К числу инициатив по стандартизации теоритических основ и терминологии традиционной китайской медицины можно отнести следующие проекты:

• ISO / AWI 18662-1 "Традиционная китайская медицина - Словарь - Часть 1: иллюстрированная энциклопедия Chinese Materia Medica";
• ISO / AWI 18668-1 "Системы кодирования препаратов китайской медицины - Часть 1: Правила кодирования отваров";
• ISO / TS 17938: "Семантическая сетевая структура и кодирование языковой системы традиционной китайской медицины";
• ISO / TS 17948: "Метаданные по литературе в области традиционной китайской медицины".


Отметим, что первое пленарное заседание этого технического комитета было проведена в Пекине (Китай), четвертое (и самое последнее на данный момент) состоялось весной этого года в Дурбине (ЮАР). Следующее заседание ISO / ТК 249 (уже пятое по счету) пройдет в Киото (Япония). Мероприятие намечено на период с 26 по 29 мая 2014 года.
Поделиться с друзьями!
Появились вопросы?

Вы можете задать любой вопрос на тему сертификации вашей продукции.