г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Маркировка поможет британцам повысить безопасность традиционной китайской медицины

  • 04.09.2013
Вопреки расхожему мнению, естественные (природные) лекарства совсем не обязательно должны быть безопасными, так как во многих случаях при их производстве не применяются нормы, оговоренные в общепринятых международных стандартах. Повышение объемов контрафактной продукции и фальсификация препаратов лишь ухудшают положение вещей.

Именно поэтому на прошлой неделе Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединённого Королевства (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) выпустило пресс-релиз, в котором содержалось предостережение в адрес граждан европейской страны относительно небезопасности использования традиционных китайских лекарственных препаратов. Британские медики отметили, что подобные препараты следует использовать с особой осторожностью, поскольку они могут характеризоваться опасно высокой концентрацией токсинов (свинца, ртути и мышьяка).

В коммюнике отмечено, что в большинстве своем эти лекарства не разрешены к продаже в Великобритании, но при этом могут быть свободно куплены через интернет. Возможно, некоторые лекарства и создаются с учетом требований региональных (китайских) стандартов, но это не гарантирует их безопасность и качество. Представители MHRA призвали отказаться от покупки нелицензированных лекарств из Поднебесной и выбирать лишь лекарственные травы, которые отвечают стандартам качества и безопасности и имеют маркировку Traditional Herbal Registration на упаковке. Они также отметили, что фальсификация продуктов традиционной китайской медицины и производство препаратов с высокой концентрацией тяжелых металлов является крупной международной проблемой и представляет серьезную опасность для общественной безопасности.

С начала этого года полезность традиционных китайских лекарственных препаратов неоднократно подвергалась сомнению многими западными сертификационными организациями, а также экспертами. Отмечается, что помимо потенциально высокой токсичности подобные лекарственные средства зачастую содержат остатки пестицидов.

Например, составители свежего доклада Гринпис говорят о том, что из 36 наиболее часто используемых в мире китайских травяных лекарственных продуктов, которые были приобретены и протестированы в семи европейских и североамериканских странах (Германия, Франция, Великобритания, Нидерланды, Италия, США и Канада), опасная концентрация пестицидов была обнаружена во всех препаратах, за исключением лишь одного. Примечательно, что речь идет о продукции девять ведущих китайских производителей лекарственных препаратов (бренды вроде Tong-Ren-Tang и Yun-Nan-Bai-Yao).

Реакция китайской фармацевтической промышленности на рекомендации о необходимости повышения безопасности лекарственных средств остается неизменной в течение вот уже многих лет. Производители из Поднебесной предпочитают избегать открытой конфронтации и уклоняться от ответов. Ярким примером может служить тот факт, что ни одно предприятие из числа производителей проблемной продукции никак не прокомментировало результаты исследования Гринпис.

Специалист одной из компаний по связям с общественностью, пожелавший остаться неизвестным, отметил, что у него и его коллег есть стандартный ответ: "Мы действуем в строгом соответствии с национальными стандартами. Стандарты ЕС не применяются к продуктам, предназначенных для внутреннего рынка Китая..." Инсайдер добавил, что проблемы с высокой концентрацией пестицидов характерны не только для традиционной китайской медицины и фармации, но и для производителей овощей и фруктов. "Мы не осмеливаемся отвечать на подобные запросы, в противном случае мы можем быть вовлечены в судебные разбирательства или стать объектом резкой критики со стороны представителей потребительских организаций," сказал инсайдер.

На самом деле, независимо о того, о каких препаратах идет речь (западных или китайских), практически все лекарства вызывают побочные эффекты. За тысячи лет развития традиционных китайских лекарственных препаратов утверждение о том, что "все лекарства в определенном смысле являются ядом" стало аксиомой. Разница в том, что западный нормы регулирования медицины требуют, чтобы побочные эффекты лекарственных веществ были четко определены и указаны, тогда как в Китае таких требований нет. В результате китайские и иностранные дистрибьюторы часто преподносят распространяемые ими лекарственные препараты на растительной основе, как вещества, прием которых не влечет за собой абсолютно никаких негативных последствий. Как правило, это ложное утверждение.

Но если так много китайских лекарств содержат токсины, то каким образом производителям следует минимизировать их негативное воздействие и избегать причинения вреда пациентам? Эксперты подчеркивают, что необходимо точно придерживаться рекомендаций производителя по дозировке и продолжительности лечения. Тем не менее, придерживаться данной рекомендации довольно сложно, а зачастую попросту невозможно, так как 18.3% лекарств китайцев не комплектуются инструкциями по дозировке или данными по анализу токсичности.

Многие китайские производители медицинских продуктов считают, что с учетом нынешней ситуации местным властям понадобиться очень много времени, чтобы создать механизм систематического анализа всех веществ, используемых в китайской медицине. Но положительные сдвиги уже наблюдаются. Следует отметить, что за последние годы в Китае была проведена масштабная работа по совершенствованию нормативно-правовой базы, регламентирующей оборот традиционных китайских лекарственных средств. На национальном уровне были созданы три центра по оценке безопасности китайской медицины и четыре центра стандартизации традиционных китайских лекарственных препаратов. При этом все вновь созданные лекарства должны удовлетворять стандартам системы оценки безопасности – только так производитель может получить разрешение регулирующих органов на продажу новой продукции.

Столь высокая активность чиновников из Поднебесной объясняется не столько заботой о людях, сколько желанием укрепить позиции страны на мировом рынке лекарственных средств, годовой оборот которого исчисляется сотнями миллиардов долларов США.

Интерес представляет и мировой рынок традиционных китайских лекарственных средств с годовым оборотом в $ 30 млрд., где сейчас как ни странно доминируют японские и южнокорейские компании (на их долю приходится 70% оборота), тогда как на долю самого Китая в годовом обороте рынка приходится всего 5%.

Все потому, что продукцией Поднебесной является в основном сырье растительного происхождения. Это сырье экспортируется в Японию и Южную Корею, где и производятся готовые продукты. Местные производители, в отличие от китайцев, концентрируют свои усилия на клинических исследованиях препаратов и разработке их в соответствии с международными стандартами.
Поделиться с друзьями!
Появились вопросы?

Вы можете задать любой вопрос на тему сертификации вашей продукции.