1. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям
настоящего технического регламента ТС осуществляется изготовителем продукции
(уполномоченным представителем изготовителя, импортером), зарегистрированными в
установленном порядке в государствах-членах ТС.
2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением
парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12,
проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании
доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории
(центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах-членах ТС, и
собственных доказательств.
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему
техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции
оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует
до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к
изменениям показателей безопасности.
3. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой
приведен в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей
свидетельства о государственной регистрации продукции.
4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции,
изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на
производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию
таможенной территории Таможенного союза – до ее ввоза на таможенную территорию
Таможенного союза.
Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной
орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее именуется –
регистрационный орган).
Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем
(изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером)
представляются следующие документы:
- заявление;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция
(технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмернокосметической
продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в
приложениях 2-5), заверенные заявителем;
- письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция
отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В
качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию,
заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем; В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции,
подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического
регламента ТС;
- аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель
заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости)
при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической
продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию
потребителем парфюмерно-косметической продукции;
- протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или
научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6
статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре);
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5
настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии
производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация
(заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или
сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия
производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей
производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмернокосметической
продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное
действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие
средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции
может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований,
проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на
основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмернокосметической
продукции.
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого
государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык
государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с
приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи
документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную
регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных
законодательством Таможенного союза.
Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в
случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
5. Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции
требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю,
уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь
следующие документы для каждого названия продукции:
- перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции,
с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5;
- протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или
научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6
статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре);
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции,
подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического
регламента ТС;
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5
настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии
производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация
(заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или
сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия
производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей
производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмернокосметической
продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное
действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие
средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции
может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований,
проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на
основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмернокосметической
продукции.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык
государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с
приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
6. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему
техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации
(оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.