Всемирный день здоровья и международные медицинские стандарты

На этой неделе медики и их пациенты празднуют Всемирный день здоровья. Данное мероприятие было учреждено по инициативе Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ) в 1950 году и с тех пор отмечается ежегодно 7 апреля, помогая привлечь внимание общественности к значимости медицины. В этом году лейтмотивом Всемирного дня здоровья стала борьба с диабетом. Цифры красноречивы: 9% взрослого населения планеты в возрасте от 18 лет и старше страдает от диабета (информация ВОЗ за 2014 год). Из-за этой болезни в 2012 году умерло более 1,5 миллиона человек. Очевидно, что борьба с диабетом является непростой задачей. 

Свой вклад в эту борьбу вносит Международная организация по стандартизации (ИСО). К примеру, не так давно ее специалисты опубликовали добровольный стандарт на основе консенсуса на системы мониторинга уровня глюкозы в крови для помощи больным сахарным диабетом. Этот документ называется ИСО 15197:2013 "Системы диагностики вне живого организма (in vitro) - Требования в адрес систем мониторинга содержания глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета". Стандарт активно используется производителями оборудования, регулирующими органами и организациями по оценке соответствия, чтобы убедиться в эффективности инструментов самоконтроля. 

Помочь диабетикам должен еще один стандарт ИСО, недавно подвергшийся пересмотру. Вновь опубликованный документ ИСО 8537:2016 "Стерильные одноразовые шприцы для инсулина с иглой или без нее", предыдущая версия которого увидела свет в 2007 году, определяет требования к стерильным одноразовым шприцам с иглами или без них и методы их испытаний. Он охватывает изделия, изготовленные из пластмассы и  предназначенные исключительно для инъекций инсулина. Международный стандарт охватывает шприцы, предназначенные для одноразового использования только применительно к организму человека для инъекций инсулина различной концентрации. Стандарт ИСО 8537:2016 не распространяется на одноразовые шприцы, изготовленные из стекла, шприцы с шприцевыми инфузионными насосами а также шприцы, которые предварительно заполняются лекарственными средствами на заводе-изготовителе. 

Международные стандарты охватывают не только борьбу с диабетом, но и другие области медицины, помогая нам заботиться о себе и своих близких. Они дают нам уверенность в том, что медицинское оборудование работает эффективно и надежно, а результаты лабораторных испытаний предельно точны. 

Отличными примером в данном случае являются два новых проекта Международной электротехнической комиссии (МЭК), касающиеся стандартизации роботизированных медицинских систем завтрашнего дня. Проекты должны завершиться в декабре 2018 года публикацией двух документов: МЭК 80601-2-77 Ed. 1,0 "Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-77: Частные основные требования к безопасности и рабочим характеристикам медицинских роботов для хирургии" и МЭК 80601-2-78 Ed. 1,0 "Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-78: Частные основные требования к безопасности и рабочим характеристикам медицинских роботов для реабилитации, коррекции или облегчения течения болезни, травмы или инвалидности". Эти стандарты помогут медработникам обслуживать пациентов еще эффективнее и быстрее. 

Международные стандарты также помогают  проводить доклиническое тестирование перспективных технологий с использованием эффективных методик моделирования. В данном случае в качестве примера можно привести документ ASTM WK49454 "Руководство по использованию живых кроликов для оценки моделей межпоперечного поясничного спондилодеза", разработку которого в настоящее время ведут специалисты организации ASTM International. Этот документ будет содержать описание процедуры оценки материала для заполнения костей и костного трансплантата с использованием подопытных животных, чтобы проверить, насколько эффективно эти продукты оказывают содействие процессу формирования костей. Стандарт будет распространяться на продукты, использующиеся при проведении операции стабилизации позвонков (спондилодез).

Опубликованные к настоящему моменту международные медицинские стандарты и пока только готовящиеся к публикации документы помогают выводить системы здравоохранения отдельных стран и целых регионов на качественно новый уровень. Благодаря им создается среда, которая обеспечивает наилучшие условия для работы врачей и лечения пациентов. Медицинские международные стандарты вносят огромный вклад в обеспечение здоровья и благополучия людей любого пола, возраста и национальности по всему миру.