Управление качеством в медицинских лабораториях

В последние годы управление качеством в медицинских лабораториях все более активно обсуждается на профильных конференциях и форумах, этот вопрос рассматривают авторы всевозможных научных работ и статей, публикующихся в тематических СМИ. Эксперты сходятся во мнении, что для максимизации качества работы лабораторий необходимо внедрение эффективной системы документооборота. На рынке присутствует множество IT-систем, которые помогают работникам сферы здравоохранения справляться с многочисленными документами (руководства по обеспечению качества, системы проверки качества, стандартные инструкций по эксплуатации сложного оборудования). Тем не менее, действие таких систем зачастую не распространяется на материалы особой категории: документы с информацией о реагентах, которые поставляются производителями лабораторного оборудования с целью обеспечения эффективной эксплуатации своих аналитических приборов.

В соответствии с рекомендациями, приведенными в тексте стандарта ISO 15189:2012 “Лаборатории медицинские – Требования к качеству и компетенции” (разделы 4.2 и 4.3), сотрудники лаборатории должны постоянно контролировать любой документ, содержание которого может повлиять на качество и результативность работы лаборатории. Поскольку это справедливо и для поступающих извне документов, очевидно, что множество предоставляемой производителями лабораторного оборудования и реагентов информации подпадает под действие приведенных в вышеназванном документе рекомендаций и правил. Согласно тексту стандарта ISO 15189, перед использованием тех или иных документов специалист должен пройти авторизацию, при этом сами документы должны быть идентифицируемы (например, посредством регистра документов) и доступны в специальной базе данных и на терминалах. Кроме того, когда документ утратит актуальность, он должен быть удален из базы данных (в течение указанного периода времени должна храниться, по крайней мере, одна его копия).

Следует отметить, что клиенты обычной медицинской лаборатории зачастую могут воспользоваться несколькими десятками аналитических тестов (в зависимости от размера и специализации лаборатории число тестов может доходить до тысячи), при этом количество возникающих на выходе внешних документов может не поддаваться исчислению. К счастью, многие организации активно переходят на предоставление своих документов не в бумажном, а в электронном виде: чтобы получить доступ к нужным документам, сотрудники лабораторий могут использовать веб-среду, где после инициализации путем ввода своих учетных данных они будут перенаправлены к релевантным данным. Эти загружаемые пользователями электронные документы также должны проходить через описанные выше процедуры идентификации, распределения и хранения.

В то время как участие производителей лабораторного оборудования и реагентов в процессе документооборота сводится к представлению актуальных материалов своим партнерам, роль специалистов по управлению качеством деятельности медицинской лаборатории в организации данного процесса непрерывно растет, что вызывает необходимость создания специализированных IT-инструментов автоматизации. При этом базироваться такие инструменты должны на все тех же рекомендациях ISO.

Наиболее важной частью процесса автоматизации является наличие идентификатора для первичного документа, который должен быть уникальным в рамках локальной системы электронного документооборота и за ее пределами. Если предположить, что производитель будет предоставлять подобный идентификатор вместе с загружаемым документом, специалисты лаборатории смогут с легкостью отслеживать дальнейшие изменения и обновления этого документа. Кроме того, локальный вариант этого документа по мере устаревания может автоматически заменяться более актуальными вариантами благодаря программному обеспечению для управления качеством. Данный программный комплекс также будет отвечать за авторизацию пользователей, инициализацию документов, их распределение и хранение, а также за архивирование устаревших версий документов.

Системы подобные описанной выше уже были созданы и используются во многих лабораториях, позволяя персоналу повысить производительность и качество своей работы. Тем не менее, многие действия по-прежнему производятся вручную: оператор должен просматривать новые документы, чтобы сопоставить их содержание с применяющейся в организации моделью классификации, после чего определяется положение материала в дереве документов медицинской лаборатории, и он импортируется в локальную систему хранения информации.

Следовательно, теперь производители лабораторного оборудования и реагентов должны обеспечить своих партнеров среди прочего и дополнительной информации о документе в форме кратких аннотаций, причем эта информация должна представляться в машиночитаемой форме (метаданные). После установки качественного механизма распределена поступающих извне материалов, программное обеспечение для управления качеством работы лаборатории сможет определить правильное положение любого документа в дереве документов, и задача оператора ограничится принятием решения относительно того, должен ли документ быть включен в локальный архив или же нет.

В конце концов, в распоряжении сотрудников медицинской лаборатории появится улучшенный и автоматизированный механизм получения новых и релевантных документов. Как уже говорилось выше, обновления к уже присутствующим в локальной базе данных документам будут импортироваться автоматически, и сразу же после их внедрения будут соответствующим образом корректироваться локальные механизмы управления технологическими процессами. Ведущие производители IT-систем для организации документооборота в медицинских лабораториях уже работают над реализацией данной концепции. Внедрение подобной инфраструктуры, непременно, обернется облегчением работы специалистов по управлению качеством лабораторий.