Обновлен международный стандарт на тему тестирования медицинских изделий

Клинические исследования медицинских изделий, естественно, строго регламентированы. Существуют многочисленные международные, национальные и региональные правила и требования, которые должны соблюдаться производителями и исследователями, а также другими сторонами, участвующими в испытаниях подобной продукции.

Помогает в этом разработанный специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) документ ИСО 14155 "Клинические испытания медицинских изделий для субъекта-человека – Надлежащая практика проведения клинических исследований".

В частности, этот добровольный основанный на консенсусе международный стандарт помогает производителям соблюдать требования надлежащей клинической практики при разработке планов исследований, их проведении и составлении отчетов по итогам таких текстов.

Стандарт ИСО 14155, к настоящему моменту уже успевший получить широкое распространение в отрасли и активно используемый компаниями-изготовителями и лабораториями по всему миру, недавно был пересмотрен с учетом последних изменений в нормативных документах и поправок к другим соответствующим стандартам. 

Актуализованная версия документа также содержит множество дополнительных сведений и информации, внесенной в его текст, чтобы защитить участников клинических испытаний и пользователей медицинского оборудования, а также достичь надежных и заслуживающих доверия результатов. 

Обновленный международный стандарт, получивший буквенно-цифровое обозначение ИСО 14155:2020, призван защищать права, а также обеспечивать безопасность и благополучие участников исследований и включает требования к соответствующей методологии, которая гарантирует научную достоверность клинических данных. 

Он определяет обязанности спонсоров и исследователей и объясняет роль комитетов по этике, регулирующих органов, советов по безопасности и других вовлеченных сторон в реализации исследовательских проектов.

ИСО 14155:2020 был разработан и обновлен рабочей группой РГ 4 (клинические исследования медицинских устройств на людях), действующей в составе технического комитета ИСО / ТК 194 (биологическая и клиническая оценка медицинских устройств).

Соответствующие специалисты отметили, что при актуализации стандарта в его текст было включено намного больше руководящих указаний в таких областях как мониторинг на основе рисков, управление качеством, проектирование исследований, аудиторские и этические комитеты.

Это означает более подробную информацию о таких аспектах как согласие пациента на медицинское вмешательство, уязвимые группы населения, защита данных и статистические соображения. 

Подобное расширение документа должно привести к росту безопасности клинических исследований и получению более убедительных доказательств надежности, эффективности и защищенности исследуемых устройств.

Представители рабочей группы экспертов ИСО, которая подготовила и обновила рассматриваемый стандарт, подчеркивают, что безопасность пациентов всегда является ключевым направлением в их проектах. 

Именно поэтому ИСО 14155:2020 также был приведен в соответствие с измененными и обновленными версиями других секторальных стандартов, а также с релевантными нормативными актами, включая, помимо прочего, Европейский регламент по медицинским приборам, Руководство Европейской комиссии по надлежащей клинической практике и аналогичные рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.