г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Новая редакция стандарта МЭК 61010-2-101 на приборы для диагностики in vitro

  • 22.01.2019
  • Новая редакция стандарта МЭК 61010-2-101 на приборы для диагностики in vitro
Специалисты Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission; IEC; МЭК) обновили стандарт МЭК 61010-2-101:2018 "Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 2-101: Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (диагностика в искусственных условиях)".

Новая редакция МЭК 61010-2-101 была опубликована, чтобы привести технические характеристики сертифицированных с применением этого стандарта анализаторов для диагностики in vitro, перечень которых включают наборы для самостоятельного мониторинга глюкозы при диабете, в соответствие с новыми нормативными требованиями ряда стран.

Рынок устройств для диагностики in vitro находится на подъеме. И восходящий тренд в данном сегменте обусловлен главным образом старением населения, а также ростом людей с ожирением и хроническими заболеваниями. По данным исследовательского и консалтингового агентства GlobalData Healthcare, годовая выручка всех игроков данного рынка, как ожидается, в 2024 году составит 69 миллиардов долларов США. 

Обоснованность данного прогноза подтверждает ситуация на мировом рынке наборов для самодиагностики. Устройства для самодиагностики в основном используются для контроля уровня диабета и доступны для покупки уже несколько десятилетий. По мере того, как число людей, страдающих диабетом, растет во всем мире, спрос на такие приборы также повышается.

Новые технологии, такие как молекулярная диагностика, также стимулируют рост рынка устройств для диагностики in vitro. Молекулярная диагностика включает в себя набор методов, используемых для анализа биологических маркеров в генетическом коде человека. Эти тесты все чаще используются, например, онкологами.

Семейство стандартов МЭК 61010-2 конкретно касается безопасности лабораторного оборудования. Входящие в его состав документы охватывают устройства для нагрева и стерилизации, а также радиационно-опасное оборудование, центрифуги и анализаторы для диагностики in vitro. 

Эти стандарты являются частью более широкой серии МЭК 61010, которая, в свою очередь, охватывает требования безопасности для электрического и электронного оборудования, используемого в целях испытаний и измерений.

Первоначально специалисты МЭК решили разработать отдельный стандарт на оборудование для диагностики in vitro, чтобы соответствовать законодательству ЕС. Первая директива ЕС на оборудование для диагностики in vitro была опубликована в 1998 году, что привело к появлению первоначальной версии стандарта МЭК 61010-2-101. Более поздняя версия директивы ЕС на оборудование для диагностики in vitro была выпущена в 2017 году, что вызвало появление новой версии МЭК 61010-2-101, которая была опубликована в конце прошлого года.

Актуализованный международный добровольный основанный на консенсусе стандарт МЭК 61010-2-101:2018 доступен в версии "красная линия" (red line version): в этом документе все изменения относительно предыдущей редакции выделены красным цветом.

Поделиться с друзьями!

Теги: IEC МЭК in vitro МЭК 61010-2-101 здравоохранение медицина медицинское оборудование медицинское электрооборудование


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости