Стандарты ASTM International, AAMI и ИСО помогают сохранить сердце здоровым

Повышению осведомленности о сердечно-сосудистых заболеваниях в последнее время уделяется повышенное внимание по всему миру. Медицинские и другие организации периодически напоминают простым обывателям о том, как важно учитывать факторы риска и принимать необходимые меры для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и лечения сердца. 

Ранее было широко распространено мнение о том, что сердечно-сосудистым заболеваниям подвержены только пожилые мужчины и женщины. Но все чаще такие недуги также выявляются и у молодых людей. Предпосылки формирования сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокое кровяное давление или чрезмерный уровень холестерина, ожирение и отсутствие физической активности, могут возникать в любом возрасте. 

Изменения в образе жизни, такие как отказ от курения, здоровое питание и физические упражнения, вносят ощутимый вклад в обеспечение здоровья сердечно-сосудистой системы, но иногда необходимы и медицинские вмешательства. 

Решать эту проблему помогают разрабатываемые по всему миру добровольные основанные на консенсусе релевантные международные стандарты, которые охватывают медицинские процедуры и медицинское оборудование для поддержания здоровья сердца.

Ассоциация специалистов по изготовлению медицинских приборов (Advancement of Medical Instrumentation; AAMI), в частности, предлагает стандарты, которые обеспечивают руководящие принципы для производителей медицинских устройств, связанных с обеспечением нормального функционирования человеческой сердечно-сосудистой системы.

Эти стандарты, доступные в виде набора Cardio Medical Device Package, оговаривают требования к безопасности, мониторингу и рабочим характеристикам наиболее часто используемых профильных медицинских устройств, включая кардиомониторы, сфигмоманометры, электрокардиографы, кабели и электроды для ЭКГ-систем, датчики артериального давления и дефибрилляторные устройства.

Еще один полезный стандарт, который содержит руководящие указания для производителей устройств, обеспечивающих здоровье сердца, был разработан специалистами организации ASTM International. Этот документ называется ASTM F3211-17 "Стандартное руководство по методологии оценки предела выносливости (усталости) до растрескивания применительно к сердечно-сосудистым медицинским изделиям". 

Он предлагает экспериментальную методологию для оценки и определения структурной усталости имплантируемых сердечно-сосудистых устройств. Содержащиеся в тексте документа рекомендации могут быть использованы для оценки долговечности того или иного устройства при разработке конструкции и для тестирования продукта на предмет соответствия спецификациям.

Международные стандарты также поддерживают медицинские вмешательства для поддержания здоровья сердца. Перечень соответствующих документов включает помимо прочего следующие стандарты по сердечно-сосудистым имплантатам и экстракорпоральным системам от Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ИСО; ISO):

• ИСО / ТС 17137:2014 "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы";

• ИСО 5910:2018 "Устройства для восстановления сердечного клапана";

• ИСО 18242:2016 "Центробежные насосы для перекачивания крови";

Когда медицинские процедуры необходимы для улучшения здоровья человека, который страдает от сердечного заболевания или рискует оказаться жертвой такого недуга, очень важно, чтобы используемые при этом устройства отличались наивысшим уровнем безопасности и эффективности. Благо, существуют многочисленные международные стандарты для обеспечения качества таких инструментов, помогающих поддерживать здоровье сердца всех без исключения пациентов - от мала до велика.