г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Техническая спецификация на медицинские лабораторные исследования COVID-19

  • 27.01.2021
  • Техническая спецификация на медицинские лабораторные исследования COVID-19
Никогда прежде надежность процедур, используемых в ходе лабораторных испытаний, не была столь важна. Как показала продолжающаяся пандемия COVID-19, разработка, внедрение и использование точных диагностических тестов играет ключевую роль в управлении масштабным медицинским кризисом.

Задача, возложенная на лаборатории, велика. Независимо от того, разрабатывает ли конкретная лаборатория  собственные методы испытаний или использует уже существующие, ее персоналу необходимо учесть многочисленные факторы. 

Существуют риски, связанные с загрязнением, применением ненадлежащего оборудования, сбоями в технологических процессах, которые обязаны строго контролироваться. Кроме того, лаборатории могут использовать разные процедуры и инструменты, что потенциально способно приводить к вариативности результатов.

Стандартизация в помощь лаборантам

С момента объявления пандемии специалисты Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК) активно сотрудничают с экспертами во многих областях, чтобы определить сферы, где стандарты действительно способны сыграть важную роль. 

В результате эксперты технического комитета ИСО по лабораторным испытаниям и тестовым системам для диагностики in vitro (IVD) начали работу над международным сборником рекомендаций и передовой практики, чтобы помочь лабораториям, борющимся с коронавирусом.

Будущая техническая спецификация ИСО / ТС 5798 "Практика обеспечения надлежащего качества при обнаружении тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) методами амплификации нуклеиновых кислот" предложит описание этапов процесса предварительного обследования и полного исследования образцов из дыхательных путей человека.

Документ будет содержать подробные сведения о проектировании, разработке, проверке, валидации и проведении аналитических тестов для обнаружения SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот, как следует из названия. 

Новая техническая спецификация призвана помочь медицинским лабораториям наилучшим образом использовать коммерчески доступные инструменты из категории IVD при выявлении COVID-19 и разработать собственные тесты, чтобы сделать исследования более надежными и точными. 

Компетентность лаборатории 

Но последовательность и точность результатов зависят не только от типа используемого теста. Важным параметром является общее качество работы лаборатории, выполняющей тестирование. Как лаборатории продемонстрировать  неопровержимую компетентность?

Один из наиболее распространенных способов – через систему оценки соответствия. Аккредитация в соответствии с признанным международным стандартом – оптимальный способ продемонстрировать высокий уровень компетентности лаборатории, доказывая, что результаты тестирования заслуживают доверия, могут передаваться заинтересованным сторонам и сравниваться с зарубежными аналогами.

В данном контексте внимания заслуживает документ ИСО / МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", который является международным справочником для лабораторий, выполняющих калибровку и испытания во всем мире. 

Разработанный совместными усилиями Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии стандарт позволяет лабораториям внедрять надежную систему оценки качества, демонстрировать техническую компетентность и способность давать достоверные и надежные результаты.

ИСО / МЭК 17025 дополнительно помогает облегчить сотрудничество между лабораториями и иными организациями, обеспечивая более широкое признание результатов между странами. Отчеты об испытаниях и сертификаты могут перемещаться из одной страны в иную без необходимости дальнейшего тестирования, что, в свою очередь, улучшает международную торговлю.

Оценка соответствия - собирательный термин для процессов, которые показывают соответствие продукта / услуги требованиям чего-либо (например, стандарта). Данная процедура не только дает продукту / услуге необходимые «документы», подтверждающие соответствие, но и обеспечивает потребителям / регулирующим органам уверенность в соблюдении определенных нормативных требований.

Проверка проверяющего 

Структуры, выполняющие процедуры оценки лабораторий, известны как органы по оценке соответствия. Подобные структуры также подвергаются независимой оценке с применением признанных стандартов, чтобы гарантировать достоверность результатов. 

Процедура производится органами по аккредитации, оценивающими друг друга и подписывающими между собой договоренности, увеличивая признание продуктов и услуг, которые продаются на международном уровне.

Организацией данного процесса, когда речь идет об аккредитации лабораторий и инспекций, занимается Международная организация по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий (ИЛАК). 

Существует ряд тематических стандартов по аккредитации, разработанных комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО). Многие документы были опубликованы совместно с Международной электротехнической комиссией. 

Вместе подобные стандарты составляют «Набор инструментов КАСКО» (CASCO Toolbox), разработанный с участием заинтересованных сторон со всего мира, включая ILAC. Среди множества компонентов инструментария выделяются следующие документы: 
  • ИСО / МЭК 17020 "Оценка соответствия - Требования к работе различных типов органов, проводящих инспекции";
  • Серия ИСО / МЭК 17021 "Оценка соответствия - Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента"; 
  • ИСО / МЭК 17065 "Оценка соответствия - Требования к органам, сертифицирующим продукцию, процессы и услуги". 
Органы по аккредитации дополнительно могут подвергаться коллегиальной оценке с использованием документа ИСО / МЭК 17011 "Оценка соответствия - Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия". Данная процедура обеспечивает дополнительный уровень доверия.

Вместо заключения

Пока точность тестов, используемых для обнаружения возбудителей серьезных инфекционных заболеваний вроде COVID-19, далека от идеальной, обеспечение высочайшего уровня компетентности лабораторий является как никогда важным. Стандарты ИСО и МЭК помогают максимизировать данный показатель, вселяя в обывателей доверие и уверенность в  результатах лабораторных тестов, а также готовя нас к любым новым патогенам.

Поделиться с друзьями!

Теги: IEC МЭК ISO ИСО оценка соответствия здоровье медицина COVID-19 ИСО / ТС 5798 ИСО / МЭК 17020 ИСО / МЭК 17021 ИСО / МЭК 17065 ИСО / МЭК 17011


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости