Задача, возложенная на лаборатории, велика. Независимо от того, разрабатывает ли конкретная лаборатория собственные методы испытаний или использует уже существующие, ее персоналу необходимо учесть многочисленные факторы.
Существуют риски, связанные с загрязнением, применением ненадлежащего оборудования, сбоями в технологических процессах, которые обязаны строго контролироваться. Кроме того, лаборатории могут использовать разные процедуры и инструменты, что потенциально способно приводить к вариативности результатов.
Стандартизация в помощь лаборантам
С момента объявления пандемии специалисты Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК) активно сотрудничают с экспертами во многих областях, чтобы определить сферы, где стандарты действительно способны сыграть важную роль.В результате эксперты технического комитета ИСО по лабораторным испытаниям и тестовым системам для диагностики in vitro (IVD) начали работу над международным сборником рекомендаций и передовой практики, чтобы помочь лабораториям, борющимся с коронавирусом.
Будущая техническая спецификация ИСО / ТС 5798 "Практика обеспечения надлежащего качества при обнаружении тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) методами амплификации нуклеиновых кислот" предложит описание этапов процесса предварительного обследования и полного исследования образцов из дыхательных путей человека.
Документ будет содержать подробные сведения о проектировании, разработке, проверке, валидации и проведении аналитических тестов для обнаружения SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот, как следует из названия.
Новая техническая спецификация призвана помочь медицинским лабораториям наилучшим образом использовать коммерчески доступные инструменты из категории IVD при выявлении COVID-19 и разработать собственные тесты, чтобы сделать исследования более надежными и точными.
Компетентность лаборатории
Но последовательность и точность результатов зависят не только от типа используемого теста. Важным параметром является общее качество работы лаборатории, выполняющей тестирование. Как лаборатории продемонстрировать неопровержимую компетентность?Один из наиболее распространенных способов – через систему оценки соответствия. Аккредитация в соответствии с признанным международным стандартом – оптимальный способ продемонстрировать высокий уровень компетентности лаборатории, доказывая, что результаты тестирования заслуживают доверия, могут передаваться заинтересованным сторонам и сравниваться с зарубежными аналогами.
В данном контексте внимания заслуживает документ ИСО / МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", который является международным справочником для лабораторий, выполняющих калибровку и испытания во всем мире.
Разработанный совместными усилиями Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии стандарт позволяет лабораториям внедрять надежную систему оценки качества, демонстрировать техническую компетентность и способность давать достоверные и надежные результаты.
ИСО / МЭК 17025 дополнительно помогает облегчить сотрудничество между лабораториями и иными организациями, обеспечивая более широкое признание результатов между странами. Отчеты об испытаниях и сертификаты могут перемещаться из одной страны в иную без необходимости дальнейшего тестирования, что, в свою очередь, улучшает международную торговлю.
Оценка соответствия - собирательный термин для процессов, которые показывают соответствие продукта / услуги требованиям чего-либо (например, стандарта). Данная процедура не только дает продукту / услуге необходимые «документы», подтверждающие соответствие, но и обеспечивает потребителям / регулирующим органам уверенность в соблюдении определенных нормативных требований.
Проверка проверяющего
Структуры, выполняющие процедуры оценки лабораторий, известны как органы по оценке соответствия. Подобные структуры также подвергаются независимой оценке с применением признанных стандартов, чтобы гарантировать достоверность результатов.Процедура производится органами по аккредитации, оценивающими друг друга и подписывающими между собой договоренности, увеличивая признание продуктов и услуг, которые продаются на международном уровне.
Организацией данного процесса, когда речь идет об аккредитации лабораторий и инспекций, занимается Международная организация по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий (ИЛАК).
Существует ряд тематических стандартов по аккредитации, разработанных комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО). Многие документы были опубликованы совместно с Международной электротехнической комиссией.
Вместе подобные стандарты составляют «Набор инструментов КАСКО» (CASCO Toolbox), разработанный с участием заинтересованных сторон со всего мира, включая ILAC. Среди множества компонентов инструментария выделяются следующие документы:
- ИСО / МЭК 17020 "Оценка соответствия - Требования к работе различных типов органов, проводящих инспекции";
- Серия ИСО / МЭК 17021 "Оценка соответствия - Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента";
- ИСО / МЭК 17065 "Оценка соответствия - Требования к органам, сертифицирующим продукцию, процессы и услуги".
