Снижение рисков, связанных с медицинскими устройствами, за счет эффективного управления такими рисками является одной из целей Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО), недавно обновившей и повторно опубликовавшей ряд ключевых релевантных отраслевых стандартов и других тематических документов.
Речь помимо прочего о стандарте ИСО 14971:2019 "Медицинские изделия – Использование принципов управления рисками применительно к медицинским изделиям", который был опубликован в минувшем году, а также о техническом руководстве ИСО / ТР 24971:2020 "Медицинские изделия - Руководство по применению ИСО 14971", которое является сопроводительным документом к вышеназванному общепризнанному стандарту на тему управления рисками в медицине.
Стандарт ИСО, который был обновлен в декабре 2019 года, определяет терминологию, принципы и процессы управления рисками, связанные с медицинскими устройствами, включая решения на базе концепции "программное обеспечение в качестве медицинского устройства" (Software as a Medical Device; SaMD) и медицинские продукты для диагностики в искусственных условиях (in vitro).
В подробном руководстве о том, как наиболее эффективно использовать этот стандарт, которое содержится в недавно опубликованном техническом отчете ИСО / ТР 24971, разъясняются требования рассматриваемого стандарта. Кроме того, в нем содержатся рекомендации, а также описываются практические примеры того, как добиться соответствия этим требованиям. Авторы документа использовали ту же структуру и ту же нумерацию пунктов, которые применялись при разработке ИСО 14971:2019, чтобы облегчить его использование.
Разрабатывавшиеся главным образом для удовлетворения потребностей производителей медицинских приборов, ИСО 14971 и ИСО / ТР 24971 предназначены для совместного применения, предоставляя информацию о том, как идентифицировать опасности, связанные с медицинскими устройствами, а также измерять и управлять связанными рисками.
Оба документа были разработаны в рамках совместного проекта техническими комитетами ИСО / ТК 210 (Управление качеством и соответствующими общими аспектами для медицинских приборов) и МЭК / ТК 62 (Электротехническое оборудование в медицинской практике). Последний является частью Международной электротехнической комиссии (International Electrical Commission; IEC; МЭК). Работа над документами велась с привлечением многих заинтересованных сторон, включая регулирующие органы со всего мира.
Последние новости
