Стандарты от технического комитета МЭК (ТК) 62 на страже здоровья уже полвека

Подготовка международных стандартов для проектирования и производства медицинского электрооборудования требует участия многих экспертов из числа профессиональных медиков, инженеров, IT-специалистов и представителей регулирующих органов.

Технический комитет (ТК) 62 "электрооборудование в медицинской практике", сформированный в составе Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission; IEC; МЭК) и включающий таких специалистов, провел свое первое собрание 50 лет назад. Так началась работа по стандартизации медицинского оборудования для удовлетворения потребностей врачей и пациентов в продукции с повышенным уровнем безопасности. 

Первоначально название ТК звучало следующим образом: "рентгеновское медицинское оборудование". Но уже на первом собрании его полномочия ТК были расширены с целью разработки добровольных стандартов на основе консенсуса для всего медицинского оборудования, использующего электричество.

На первом заседании ТК 62 участники согласились с тем, что в случае расширения сферы действия необходимо будет создать подкомитеты (ПК) для охвата конкретных областей. В результате ТК 62 теперь имеет четыре ПК, которые занимаются конкретными сферами, разрабатывают соответствующие стандарты и отвечают за публикацию этих документов. 

Так, ПК 62A охватывает общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике. Он имеет две рабочие группы (РГ). Благодаря (относительно недавнему) расширению рабочей области на ИКТ (информационные и коммуникационные технологии) в медицинской сфере масштабы деятельности ПК значительно увеличились.

В этом контексте следует отметить, что недавно ПК 62A сформировал совместную рабочую группу (СРГ) 7 с Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) для подготовки первого стандарта, охватывающего подключённые к коммуникационной сети медицинские устройства. 

ПК 62A также создал СРГ 9 "медицинское электрооборудование и системы, использующие роботизированные технологии". Задачей этой СРГ выступает разработка общих требований и рекомендаций, связанных с безопасностью медицинского электрооборудования и систем, использующих технологии роботизации.

ПК 62B готовит международные стандарты для обеспечения безопасности и эффективности медицинских инструментов диагностической визуализации всех видов, таких как рентгеновские системы, системы компьютерной томографии, МРТ (магнитно-резонансные томографы), включая связанные с ними аксессуары и системы. ТК 62B также занимается разработкой соответствующей терминологии, понятий и определений. В его составе функционируют 6 РГ и 3 СРГ.

Сфера работы ПК 62C охватывает оборудование для лечения ионизирующим облучением, использования ядерного излучения в медицине и радиационной дозиметрии. Потенциальные риски для здоровья, связанные с таким оборудованием с точки зрения факта использования им высокоэнергетической ионизирующей радиации (как и в случае некоторых диагностических систем для визуализации, охватываемых ПК 62B), изначально не были известны. А ведь болезнь, которая убила лауреата Нобелевской премии Марию Склодовскую-Кюри, возникла именно по вине ионизирующей радиации, генерируемой подобным оборудованием. 

Сегодня определение рисков, связанных с ионизирующим излучением, и принятие надлежащих защитных мер осуществляются с использованием стандартов от ПК 62C, три РГ которого охватывают соответствующие области.

ПК 62D готовит стандарты на электромедицинское оборудование, оборудование, используемое для диагностики и мониторинга пациентов, а также оборудование для лечения или использования в качестве вспомогательных средств при лечении пациентов. Разрабатываемые ПК стандарты включает документы на гемофильтрационные аппараты, электрокардиографическое контрольное оборудование или мышечные стимуляторы.

Двенадцать стран приняли участие в первом совещании ТК 62, которое состоялось в далеком 1968 году. За полвека технический комитет существенно вырос. Вместе с его ПК этот технический комитет сегодня объединяет более 1 тыс. экспертов из 28 стран-участниц и 21 страны-наблюдателя.