Стандарты ИСО, МЭК и ASTM International помогают создавать чистые помещения

По итогам 2014 года оборот мирового рынка материалов и технологий для чистых помещений (помещения со стерильными условиями) составил $ 3,1 млрд. Об этом свидетельствуют данные исследовательской компании P&S Market Research. Эксперты компании прогнозируют, что в период с 2015 по 2020 гг. оборот данного рынка будет увеличиваться в среднем на 5,7% в год. Спрос на чистые помещения увеличивается по всему миру на фоне интенсификации производства разного рода микроэлектроники, фармацевтических препаратов вроде вакцины и мазей, а также медицинских приборов, для изготовления которых необходима свободная от микробов и мелких частиц среда. 

Еще одним рыночным драйвером выступает спрос на сертифицированную продукцию, который растет во всем мире. Независимые рыночные аналитики и специалисты P&S Market Research отмечают, что на фоне повышения значимости различных сертификатов, подтверждающих качество выпускаемой продукции и факт использования соответствующих технологических процессов, компании со всего мира вкладывают все больше средств в создание новых и модернизацию существующих чистых помещений. Практика показывает, что без сертификатов, доказывающих факт изготовления продукта в чистой комнате с целью минимизации или устранения загрязнений, невозможно  сохранение конкурентоспособности в таких секторах как биотехнологии, производство лекарственных средств и так далее. Это актуально как для развитых государств, так и для развивающихся стран вроде Китая, Индии и Бразилии.

Развитию рынка способствуют и международные добровольные стандарты на основе консенсуса. Отличным примером в данном случае выступает серия стандартов ИСО 14644 "Чистые помещения и связанные с ними среды с контролируемыми условиями". Эти документы были подготовленные специалистами Международной организации по стандартизации (ИСО). Они охватывают следующие моменты: проектирование, создание и ввод в эксплуатацию чистых помещений, оценка их на предмет биологического загрязнения и интерпретация данных, классификация чистоты воздуха, методы испытаний, классификация чистоты поверхности с точки зрения концентрации твердых частиц или химических веществ, а также изолирующие устройства (вытяжки, перчаточные камеры и так далее).

Еще один стандарт Международной организации по стандартизации под названием ИСО 21501-4:2007 "Определение дисперсного состава пыли – Методы, охватывающие оценку взаимодействия одиночных частиц со светом - Часть 4: Счётчик частиц-загрязнителей в воздухе в рассеянном свете в случае чистых помещений" описывает метод калибровки и проверки специализированного оборудования для измерения размера, количества и концентрации частиц, взвешенных в воздухе. Речь идет о частицах размером от 0,1 мкм до 10 мкм. Инструменты, которые соответствуют требованиям ИСО 21501-4:2007, используются для оценки качества воздуха в чистых помещениях и связанных с ними помещениях с контролируемой средой, которые, в свою очередь, соответствуют требованиям стандартов из серии ИОС 14644.

При этом при подборе исполнителей для осуществления подобных тестов заказчики в большинстве случаев отдают предпочтение испытательным лабораториям, которые прошли аккредитацию на соответствие требованиям релевантного международного добровольного стандарта на основе консенсуса, разработанного специалистами ИСО в сотрудничестве с коллегами из Международной электротехнической комиссии (МЭК). Речь о документе под названием ИСО/МЭК 17025:2005 "Общие требования к компетентности лабораторий, занимающихся испытаниями и калибровкой". Стандарт ИСО / МЭК 17025:2005 распространяется на все лаборатории, независимо от численности персонала или сферы деятельности. Он помимо прочего помогает создавать системы менеджмента качества и оптимизировать технические процессы.

Весьма полезными при создании и эксплуатации чистых помещений также могут оказаться и стандарты от организации ASTM International. К примеру, документ под названием ASTM E2217 - 12 "Типовой порядок действий при проектировании и строительстве чистых помещений и сред с контролируемым уровнем загрязнения для нужд аэрокосмической отрасли" описывает и определяет факторы, которые необходимо учитывать при проектировании и изготовления чистых комнат или аналогичных помещений для производства аэрокосмического оборудования. 

Еще один стандарт организации ASTM International помогает осуществлять отбор проб, проводить стандартные процедуры и расчеты для подсчета количества и оценки размеров взвешенных в воздухе микрочастиц. Документ называется ASTM F25/F25M-09 "Стандартный метод испытаний для калибровки и подсчета взвешенных в воздухе частиц-загрязнителей в чистых помещениях и других средах с контролируемым уровнем загрязнения". Описанный в нем метод испытания основан на микроскопическом исследовании частиц, нагнетаемых на мембранный фильтр с помощью вакуума. Сбор образцов может осуществляться в чистом помещении или других средах с контролируемым уровнем загрязнения. При этом количество точек выборки должно быть пропорциональным площади обследуемого помещения.