Стандарт NSF/IPEC/ANSI 363-2016 гарантирует качество фармацевтических эксципиентов

Поддержание высокого качества фармацевтических вспомогательных веществ (эксципиентов) имеет ключевое значение с точки зрения обеспечения безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Это обусловлено тем, что эксципиенты влияют на различные факторы, обуславливающие то, как тот или иной лекарственный препарат поступает в организм и взаимодействует с ним. 

Эксципиенты дополняют фармакологически активные вещества (действующие вещества, обладающие фармакологической активностью) в составе лекарственных средств или пролекарств. Эксципиенты используются для перемещения активного лекарственного средства к участку тела, где оно должно оказывать лечебное воздействие. 

Иными словами, эти вещества предотвращают слишком раннее использование того или иного активного лекарственного средства. Они помогают активным препаратам распадаться на достаточно мелкие частицы, чтобы те могли проникать в поток крови как можно быстрее, или просто улучшают внешний вид определенного лекарственного продукта и/или его вкус.

Таким образом, без эксципиентов практически невозможна организация производства фармацевтической продукции, поскольку они являются неотъемлемой частью практически любого лекарства. 

Уже на стадии выбора вспомогательных веществ, таких как разбавители или наполнители, связующие вещества, разрыхлители, смазывающие вещества, красители и консерванты, могут быть определены физические и химические свойства конечного продукта. 

Например, если при выборе разбавителей специалисты не проявляли надлежащую внимательность, конечный продукт может оказаться нестабильным. В подобной ситуации также могут возникнуть проблемы при организации массового производства. Кроме того, ошибки при регистрации эксципиентов могут сделать фармацевтические продукты вредными при их использовании по назначению. 

Чтобы помочь всем заинтересованным сторонам при устранении подобных проблем был создан добровольный стандарт на основе консенсуса под названием NSF/IPEC/ANSI 363-2016 "Надлежащая практика организации производства и контроля качества фармацевтических эксципиентов". Над документом трудились специалисты организации NSF International, Международного совета производителей, распределителей и потребителей фармацевтических эксципиентов (International Pharmaceutical Excipients Council; IPEC), а также Американского национального института стандартов (American National Standards Institute; ANSI).

Как следует из его названия, в тексте стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016 определяется надлежащая практика организации производства фармацевтических эксципиентов. Он применим ко всем коммерчески доступным эксципиентами, предназначенным для применения в лекарственных продуктах. Принципы, изложенные в данном стандарте, направлены на достижения трех основных целей:

• Обеспечение реализации полезных свойств того или иного эксципиента;
• Создание и поддержание работоспособности системы контроля качества эксципиентов; 
• Стимулирование постоянного улучшения эксципиентов. 

Выполнение этих трех целей приведет к удовлетворению требований и исполнению ожиданий клиентов фармацевтических компаний и регулирующих органов. 

Авторы стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016 подчеркивают, что гарантировать стабильно высокое качество фармацевтических эксципиентов путем одного лишь их тестирования не представляется возможным. Вместо этого производители эксципиентов должны использовать надлежащую систему управления качеством продукции и практику организации производства. 

Система управления качеством фармацевтических эксципиентов, детализированная информация о которой приводится в тексте стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016, предполагает определение индивидуальных и коллективных функций и обязанностей персонала, установление критериев и методов управления процессами, а также обеспечение гарантий наличия подходящих ресурсов для организации технологических процессов. Авторы документа также приводят подробные руководящие указания в части управления ресурсами (включая элементы инфраструктуры и рабочей среды).