г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Стандарт EN 60601-1 (3-е издание) на медоборудование гармонизирован в ЕС

  • 11.06.2014
Регулирующие органы Евросоюза полностью завершили процесс региональной гармонизации самой последней версии Европейского стандарта (Europa Norm; EN) на безопасность электрического оборудования, предназначенного для применения в организациях здравоохранения. Документ EN 60601-1 "Медицинское электрическое оборудование и системы - Часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (3-е издание)" был гармонизирован с Директивой по медицинским приборам Европейского союза (Medical Devices Directive; MDD). Отметим, что не прошедшая гармонизацию версия данного документа была опубликована еще 13 июля 2013 года. 

Обновленный стандарт EN 60601-1 был опубликован в Официальном журнале Европейского Союза (основной печатный орган ЕС). Теперь, все производители медицинского оборудования, которое обозначается маркировкой CE (Conformité Européenne или Европейское соответствие) и реализуется на европейском рынке или рынках других стран и регионов, должны к 31 декабря 2017 года включительно привести свою продукцию в соответствие требованиям 3-го издания вышеназванного стандарта.

Следует отметить, что наличие на корпусе или упаковке того или иного изделия знака CE выступает гарантом того, что оно в полной мере соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза. Маркировка CE указывает на то, что продукт является безвредным для экологии или здоровья покупателя.

По словам экспертов, проанализировав Приложение ZZ (Annex ZZ) к гармонизированному стандарту EN 60601-1 (3-е издание), можно прийти к выводу, что переходный период, отведенный производителям медоборудования на приведение своих продуктов в соответствие новым нормам, может быть впоследствии сокращен. Тем не менее, на данном этапе следует ориентировать именно на вышеназванную дату (31 декабря 2017 года - самый поздний срок).

Также отметим, что в настоящее время все еще существуют различия между основными версиями стандарта на безопасность электрического медоборудования, которые разрабатывают Международная электротехническая комиссия (Международная электротехническая комиссия; МЭК; IEC), Лаборатории по технике безопасности США (Underwriters Laboratories; UL) и Европейский комитет по стандартизации в электротехнике (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique; CENELEC). 

Другими словами, производителям, которые уже привели свою продукцию в соответствие требованиям МЭК 60601-1, может понадобиться дополнительное время на обеспечение ее соответствия требованиям EN 60601-1 или UL 60601-1. Эксперты отмечают, что производителям медицинского оборудования следует проконсультироваться с представителями испытательных лабораторий и аккредитованных на проведение сертификации организаций в отношении различий между документами, ориентируясь на то, где именно они планируют продавать и распространять свое электрическое и электронное медоборудование.

Поделиться с друзьями!
Появились вопросы?

Здесь можно задать любой интересующий вас вопрос на тему сертификации.