Оценку безопасности медицинских роботов упрощают стандарты МЭК

Медицинские роботы изменили многие процедуры, выполняемые сотрудниками системы здравоохранения, и спасли бесчисленное количество человеческих жизней. Международные основанные на консенсусе добровольные стандарты гарантируют их безопасность и надежность. В частности, достижение данных целей упрощают стандарты от Международной электротехнической комиссии (International Electrical Commission; IEC; МЭК). 

Роботы широко используются в хирургии. Они помогают хирургам разрезать кости для удаления опухолей с помощью лазера, а также активно применяются в урологических, бариатрических и гинекологических хирургических процедурах.

Полностью автоматизированные цифровые микроскопы с автоподстройкой освобождают руки нейрохирургам и позволяют получать более четкую и точную картинку. Манипулятор с сервоприводами приводится в движение инструментами отслеживания движений хирурга и автоматически перемещает цифровой микроскоп в нужную точку, обеспечивая желаемые углы обзора и позволяя добиться картинки, которая может быть недоступна невооруженному глазу хирурга. Улучшенная оптика обеспечивает большее поле обзора, повышенную глубину резкости и лучшую цветопередачу. Все это позволяет четко видеть структуры тела в любое время.

Роботы также сыграли важную роль во время пандемии коронавируса COVID-19, упрощая проведение медицинских процедур в дистанционном режиме и избавляя специалистов от необходимости путешествовать в отдаленные клиники во время локдаунов. В конечном итоге ожидается, что более широкое распространение технологии 5G упростит удаленное хирургическое вмешательство, помогая пациентам, находящимся на большом расстоянии от высококвалифицированных хирургов.

Это лишь несколько примеров того, что становится возможным при внедрении медицинских роботов. Но независимо от способа применения и ситуации, роботы должны соответствовать требованиям, изложенным в международных стандартах в отношении базовой безопасности и основных характеристик.

Серия МЭК 60601 "Медицинское электрическое оборудование" стала широко признанным эталоном для медицинского электрооборудования, включая медицинских роботов. Она охватывает, среди прочего, защиту от поражения электрическим током и радиацией, меры предосторожности для минимизации риска возгораний и пожаров, способы сведения к минимуму вероятности перегрева (и, соответственно, выхода ценного оборудования из строя под воздействием высоких температур) и механических опасностей, а также оценку рисков для конкретных приложений.

Важный стандарт МЭК 80601-2-77 "Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-77: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического оборудования с роботизированной поддержкой" касается хирургического оборудования и систем, использующих специализированные манипуляторы и иные роботизированные инструменты. 

Документ МЭК 80601-2-78: 2019 "Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-78: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских роботов для реабилитации, оценки, компенсации или смягчения негативных воздействий" применяется к медицинским роботам, которые физически взаимодействуют с пациентами, страдающими от нарушений в работе организма, в целях упрощения реабилитации последних.

Функциональная надёжность роботизированных устройств охватывается серией стандартов МЭК 61508 "Функциональная безопасность электрических / электронных / программируемых электронных систем, связанных с обеспечением безопасности".

Данный вопрос также охватывается документом МЭК 62061 "Безопасность машин - Функциональная безопасность электрических, электронных и программируемых электронных систем управления, связанных с безопасностью", распространяющимся на электрические, электронные и программируемые электронные системы управления.

Кроме того, эксперты МЭК разрабатывают международные стандарты для многочисленных технологий, которые используются при изготовлении медицинских роботов, включая датчики, батареи и полупроводниковые решения. Оценка соответствия подобных компонентов требованиям релевантных стандартов МЭК повышает ценность соответствующей продукции.

Наконец, Международный электротехнический комитет по испытаниям электрооборудования на соответствие стандартам безопасности (International Electrotechnical Commission System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment; IECEE; МЭКСЭ) разработал схему оценки соответствия стандартам МЭК для электротехнического оборудования и компонентов. 

Схема обеспечивает необходимые испытания и сертификацию на безопасность, качество, эффективность и общие характеристики в отношении 22 категорий продукции. Сюда входит электрическое оборудование для медицинского использования, соответствующее стандартам из серии МЭК 60601.