Замена коленного сустава протезом является хирургической процедурой, направленной на облегчение болевых ощущений пациента. Она наиболее часто выполняется при остеоартрите, а также при других заболеваниях коленных суставов вроде ревматоидного артрита и псориатического артрита. Подобная процедура также показана пациентам с тяжелой деформацией коленного сустава, возникшей в результате травм. Данный сегмент медицины активно развивается. Совершенствуется оборудование и материалы. Разработчики протезов берут на вооружение новые технологии вроде 3D-печати. При этом все более остро ощущается необходимость в унифицированных методах и рекомендациях по оценке качества протезов.
Работу в этом направлении недавно начала международная организация по стандартизации ASTM International. Ее представители предложили всем заинтересованным сторонам принять участие в подготовке нового добровольного стандарта на основе консенсуса для медицинских организаций, который получил название WK49175 "Практические руководящие принципы анализа с использованием метода конечных элементов применительно к металлическим компонентам вживляемых ортопедических протезов для полной замены коленного сустава".
Стандарт WK49175 направлен на улучшение качества жизни пациентов, которые подвиглись процедуре полного эндопротезирования коленного сустава из-за серьезных заболеваний. В тексте документа будут содержаться руководящие указания относительно того, каким именно образом следует оценивать прочность бедренных компонентов эндопротезов с помощью метода конечно-элементного анализа и компьютерного моделирования, который уже давно используется для оценки структурной целостности и прочности различных инженерных конструкций.
В частности, в стандарте будут оговорены требования в адрес прогрессивных моделей конечно-элементного анализа металлических ортопедических конструкций для эндопротезирования. С его помощью производители и проектировщики протезов смогут быстро и эффективно определять минимальные лимиты по размерностям компонентов протезов для обеспечения надлежащей устойчивости (в плане напряжений и деформаций). Это позволит ограничить количество реальных физических испытаний, а также ускорит процесс подготовки проекта протеза для рассмотрения компетентными регулирующими органами.
В дополнение к врачам и производителям протезов и прочего медицинского оборудования в результате публикации нового добровольного стандарта на основе консенсуса WK49175 в выигрыше останутся и сами пациенты, а также регулирующие органы, университетские исследователи и испытательные лаборатории, специализирующиеся на тестировании механики.
ASTM International приглашает представителей всех заинтересованных сторон принять участие в разработке этого стандарта, которую курирует подкомитет (ПК) F04.22 "Эндопротезирование" при техническом комитете (ТК) F04 "Медицинские и хирургические материалы и приборы" в составе данной международной организации по стандартизации. При этом представители подкомитета F04.22 особо приветствуют инициативу со стороны потенциальных партнеров из числа производителей протезов и представителей академических кругов, которые заинтересованы в развитии клинически значимых моделей тестирования механических изделий и их компьютерных аналогов для виртуального моделирования.
