Около 16 миллионов человек работают в секторе здравоохранения, выполняя, подчас, архисложную работу, помогающую выжить всем остальным. Средства индивидуальной защиты (СИЗ) вроде одноразовой медицинской маски играют ключевую роль, когда речь заходит о защите медицинского персонала при выполнении ряда важных процедур, включая хирургические вмешательства и послеоперационный уход за пациентами.
Изготовители медицинских масок, нацеленные на производство максимально безопасной и надежной продукции, зависят от испытаний и требований к материалам, указанным в релевантных добровольных основанных на консенсусе стандартах. Например, в недавно обновившемся документе ASTM F2100-21 "Стандартные технические условия для материалов, используемых в лицевых медицинских масках".
Данный добровольный стандарт, подготовленный и периодически актуализируемый экспертами организации ASTM International, предлагает классификацию характеристик материалов лицевых медицинских масок. Согласно ASTM F2100-21, материалы медицинских масок относятся к одному / нескольким классам эффективности: барьер уровня 1, барьер уровня 2 и барьер уровня 3.
Классификация материалов для медицинских масок с учетом барьерных характеристик основана на эффективности фильтрации бактерий, дифференциальном давлении, эффективности фильтрации субмикронных частиц, устойчивости к проникновению синтетической крови и воспламеняемости. Конечным пользователям надлежит обращаться к документу ASTM F2100-21 для получения информации о процедурах тестирования и иных особых требованиях.
Применение ASTM F2100-2 1
Помогая конечным пользователям обеспечить соответствие изделий минимальным требованиям к характеристикам материалов, ASTM F2100-21 предназначен для использования разработчиками лицевых медицинских масок и изготовителями подобных изделий.Данный стандарт не распространяется на СИЗ, подпадающие под законодательное регулирование. Он не охватывает лицевые маски, предназначенные для всех возможных ситуаций и сценариев использования.
Изменения в ASTM F2100-21
Опубликованный в 2021 году документ ASTM F2100-21 представляет собой результат пересмотра предыдущей редакции данного стандарта на тему медицинских масок, выпущенной в 2020 году. При обновлении стандарта авторы значительно расширили список ссылочных документов, включая добавление ИСО / МЭК 17025:2017 "Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий".Подобное решение связано с появлением нового Раздела 11, сосредоточенного на оценке соответствия и детализирующего необходимость соответствия ASTM F3050 "Стандартное руководство по оценке соответствия средств индивидуальной защиты и соответствующего снаряжения". Авторы отмечают, что испытания, необходимые для проверки соответствия, обязаны проводиться лабораторией, аккредитованной в рамках ИСО / МЭК 17025.
Стандарт ASTM F2100-21 дополнительно предполагает проведение тестирования медицинской маски в соответствии с документом ИСО 10993-23:2021 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Тесты на раздражение", охватывающим продукты, контактирующие с поверхностью кожи человека.
Смежные и аналогичные стандарты
Стандарт ASTM F2100-21 – далеко не единственный документ подобного рода, касающийся важной темы обеспечения безопасности медицинских работников в целом и, в частности, лицевых медицинских масок. Существуют аналогичные и смежные стандарты и спецификации, включая следующие документы, на которые в тексте ASTM F2100-21 даны ссылки:- ASTM F1494-14 "Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде";
- ASTM F1862-17 "Стандартный метод проверки устойчивости медицинских масок к проникновению синтетической крови (воздействие горизонтальной проекции фиксированного объема при известной скорости)";
- ASTM F2101-19 "Стандартный метод испытаний для оценки эффективности фильтрации бактерий материалами медицинских масок с использованием биологического аэрозоля стафилококка золотистого (Staphylococcus Aureus)";
- ASTM F2299-03 (2017) "Стандартный метод испытаний для определения начальной эффективности материалов, используемых в лицевых медицинских масках, при противодействии проникновению частиц с использованием латексных сфер";
- ASTM F3050-17 "Стандартное руководство по оценке соответствия средств индивидуальной защиты и оборудования";
- ANSI / ASQC Z1.4-1993 "Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по атрибутам";
- ИСО 2859-1:1999 "Процедуры отбора проб для проверки по атрибутам - Часть 1:Схемы отбора проб, индексированные по допустимому пределу качества для проверки произвольной партии";
- ИСО 10993-1:2018 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:Оценка и тестирование в процессе управления рисками";
- ИСО 10993-5:2009 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:Тесты на цитотоксичность, проводимые в искусственных условиях (in vitro)";
- ИСО 10993-10:2010 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи";
- ИСО / МЭК ТО 17026:2015 "Оценка соответствия - Пример схемы сертификации продуктов в физической / материальной форме";
- BS EN 14683:2019 "Лицевые медицинские маски - Требования и методы испытаний" (Британский стандарт);
- 16 CFR Раздел 1610 "Стандарт, посвященный воспламеняемости тканей, используемых при изготовлении одежды";
- 21 CFR Раздел 878.4040 "Медицинская одежда для хирургических процедур";
- CFR 1910.1030 "Профессиональные риски, связанные с воздействием патогенов, передающихся через кровь";
- 42 CFR Раздел 84 "Средства защиты органов дыхания".
