Обновлен стандарт ИСО 15223-1 на графические символы для медицинских изделий

Корректное понимание информации, представленной на корпусах и упаковке медицинских устройств, является залогом успеха при лечении пациентов и гарантией безопасности медперсонала. Соответствующая информация должна быть правильно понята, независимо от языка, используемого конкретными участниками цепочки поставок.

По данной причине в настоящее время широко используется целый ряд профильных графических символов, согласованных на международном уровне и не оставляющих места для ошибки. Специалисты Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) ранее подготовили соответствующий основанный на консенсусе добровольный стандарт, который недавно подвергся обновлению. Актуализированная версия документа увидела свет летом 2021 года.

Речь о добровольном стандарте ИСО 15223-1:2021 "Медицинские изделия - Символы, которые надлежит использовать вместе с информацией, предоставляемой производителем, - Часть 1: Общие требования". Принятый во всем мире документ применяется к графическим символам, используемым при маркировке широкого спектра медицинских изделий - как на упаковке, так и на корпусе. Данные символы также применяются при разработке сопроводительных материалов (инструкции и руководства). 

Документ подвергся обновлению с целью улучшения определений и описаний, а также включения новых символов в соответствии с различными нормативными требованиями. Стандарт разрабатывался для использования производителями медицинского оборудования, которые торгуют с иностранными партнерами, чтобы обеспечить согласованность и устранить любую двусмысленность при отображении информации. Документ также может быть полезен конечным потребителям соответствующих продуктов, упрощая понимание информации об изделиях и делая выбор необходимого медицинского продукта более осознанным.

За публикацию первой версии ИСО 15223-1 и последующую доработку / обновление стандарта ответственен технический комитет ИСО / ТК 210 (Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты для медицинских устройств), секретариат которого находится в ведении организации ANSI, являющейся членом ИСО от США. 

Как отмечают авторы стандарта, различия между правилами в отношении медицинских устройств в разных юрисдикциях усложняют разработку глобальной системы уникальной идентификации устройств (Unique Device Identification; UDI), создавая барьеры в части соблюдения нормативных требований для производителей и препятствия для принятия конечными пользователями устройств. 

По мере получения стандартом ИСО 15223-1 все более широкого распространения и все более активного использования документа в качестве базы регулирующими органами при продвижении собственных инициатив в сфере UDI безопасность инструментов и оборудования растет, повышая эффективность цепочек поставок в системе здравоохранения, а также надежность клинических и исследовательских данных. 

Авторы ИСО 15223-1 подчеркивают, что работа по обновлению стандарта продолжится. Соответствующая деятельность будет вестись в сотрудничестве с ключевыми заинтересованными сторонами из числа производителей медицинских устройств и конечными пользователями.