ИСО и МЭК усовершенствовали аспекты безопасности в сфере стандартизации медицинского оборудования

ИСО (Международная организация по стандартизации) и МЭК (Международная электротехническая комиссия) разработали и опубликовали новое, улучшенное руководство, которое призвано помочь составителям стандартов в сфере медицинского оборудования. Новое руководство главным образом затрагивает аспекты безопасности функционирования подобных устройств.

ISO/IEC Guide 63:2012 “Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства” дополняет и заменяет издание от 1999 года.

Для планирования и развития стандартов безопасности медицинских устройств необходимо самое активное взаимодействие между производителями и пользователями подобного оборудования, регулирующими органами и другими заинтересованными сторонами. Чтобы выработать целостный подход по обеспечению должного уровня безопасности при подготовке стандартов, необходима тесная координация в рамках и среди комитетов, отвечающих за различные медицинские приборы.

ISO/IEC Guide 63 создан для улучшения взаимодействия между комитетами по разработке стандартов и заинтересованными сторонами, которые этими стандартами пользуются, а также ради оптимизации использования ресурсов путем разработки только тех стандартов безопасности для медицинского оборудования, потребность в которых четко диктует рынок.

Данное руководство предназначено для использования в рамках всех комитетов ИСО и МЭК, участвующих в разработке стандартов безопасности медицинских устройств. Оно также может быть использовано сторонними организациями по разработке стандартов международного, регионального и национального уровней, которые рассматривают возможность, либо уже находятся в процессе разработки стандартов безопасности медицинских устройств и / или аналогичных документов.

По словам доктора Имонн Hoxey, председателя ИСО / ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий", новое руководство обеспечивает четкие рекомендации по всем аспектам стандартизации медицинских устройств. По его словам, ISO / IEC Guide 63 обеспечивает согласованный подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности медицинских устройств. Документ поможет производителям и пользователям оборудования эффективно сотрудничать в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых в учреждениях сферы здравоохранения по всему миру.

ISO / IEC Guide 63 был подготовлен совместными усилиями ИСО / ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий" и IEC/SC 62A "Общие аспекты электротехнического оборудования, применяемого в медицине", объединившихся в совместную рабочую группу (Joint Working Group) 1 "Применение управления рисками для медицинского оборудования. "