Мировой рынок носимых медицинских устройств растет благодаря стандартам

В ближайшие несколько лет мировой рынок для носимых медицинских устройств, как ожидается, будет стремительно расширяться на фоне увеличения спроса на портативную электронику, способную считывать и анализировать данные с жизненно важных органов пациентов. Подобные устройства могут отслеживание самые разнообразные параметры человеческого организма: от кровяного давления до частоты пульса. 

Большинство экспертов делают весьма благоприятные прогнозы относительно дальнейшей динамики мирового рынка носимого медицинского оборудования. К примеру, в недавно опубликованном тематическом докладе консалтинговой компании Transparency Market Research говорится, что к 2019 году оборот рассматриваемого рынка достигнет $ 5,8 млрд. По итогам 2012 года рассматриваемый показатель составлял $ 2 млрд. То есть речь идет о более чем двукратном увеличение оборота. При этом совокупный среднегодовой темп роста в сложных процентах в разрезе периода с 2013 по 2019 гг. составит 16.4%. 

Продукты из рассматриваемой категории обладают огромным потенциалом, но эксперты утверждают, что для дальнейшего стимулирования спроса на носимые медицинские устройства необходимо добиться повышения их автономности, взаимосовместимости и надежности. Способствовать достижению этих целей должны многочисленные международные добровольные стандарты на основе консенсуса, охватывающие все этапы жизненного цикла рассматриваемых устройств и их компонентов: от проектирования и изготовления до эксплуатации и утилизации. Причем определенные стандарты такого плана были опубликованы уже достаточно давно.

В последние годы все большую популярность обретают носимые тонометры, которые позволяют осуществлять периодическое измерение кровяного давления и точно оценивать состояние сердечно-сосудистой системы не в последнюю очередь благодаря поддержке стандартов. В прошлом году Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (Institute of Electrical and Electronics Engineers; IEEE) объявил об утверждении документа под названием IEEE 1708:2014 "Стандарт на носимые тонометры для измерения артериального давления". Этот стандарт содержит рекомендации как для производителей (позволяющие эффективно тестировать продукты) и потенциальных покупателей / пользователей (позволяющие оценивать и выбирать наиболее перспективные продукты), так и для медицинских работников (позволяющие оптимизировать рабочие процессы с использованием носимых устройств). Документ также отражает изменения в отрасли здравоохранения, в ходе которых на замену стандартным стационарным устройствам все чаще приходят более компактные мобильные аналоги. 

Существуют и другие международные добровольные стандарты на основе консенсуса, многие из которых охватывают различные материалы, используемые для создания носимых медицинских устройств. К примеру, некоторые поликарбонатные смеси были разработаны специально для носимой электроники. Подобные смеси должны соответствовать требованиям релевантных документов Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО). Называются эти документы ИСО 10993-5:2009 "Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Тестирование уровня цитотоксичности в искусственных условиях" и ИСО 10993-10:2010 " Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Тестирование уровня кожной сенсибилизации и раздражимости для оценки биосовместимости". Оба документы были разработаны техническим комитетом (ТК) 194 в составе ИСО. 

Еще один добровольный стандарт на основе консенсуса, который был разработан для целей поддержки мирового рынка носимых медицинских приборов, называется ANSI / ASA S3.46-2013 "Методы измерения эксплуатационных характеристик слуховых аппаратов с привлечением реальных пациентов". Этот документ был разработан специалистами Акустического общества Америки (Acoustical Society of America; ASA) и Американского национального института стандартов (American National Standards Institute; ANSI). Стандарт ANSI / ASA S3.46-2013 охватывает терминологию, процедуры и основные характеристики оборудования для измерения акустической мощности слуховых аппаратов и усиления звука, достигаемого с их помощью. При этом методика испытания предполагает непосредственное взаимодействие тестируемых устройств с человеческим ухом в различных акустических условиях.

Как уже отмечалось выше, для дальнейшего стимулирования спроса на носимые медицинские устройства необходимо добиться повышения их автономности. Сделать это можно за счет улучшения аккумуляторных батарей или путем интеграции электрогенерирующих механизмов. Современные технологии позволяют вырабатывать электричество за счет энергии солнца, давления и деформации рабочего тела. В последнем случае используется так называемый пьезоэлектрический эффект, предполагающий поляризацию диэлектрика под действием механических напряжений. Внедрение этой технологии в носимые медицинские устройства упрощает еще один документ Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике, который называется IEEE 176-1987:2002 "Стандарт на пьезоэлектричество".

Поддержка рассматриваемого рынка со стороны международных, региональных и национальных добровольных стандартов на основе консенсуса очень важна для всей системы здравоохранения, поскольку такие устройства повышают качество обслуживания пациентов, упрощают доступ к медицинской информации и позволяют более точно осуществлять диагностику.