г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Международный стандарт ИСО 7376:2009 на ларингоскопы нуждается в доработке

  • 23.04.2015
Одним из главных рабочих инструментов специалистов в области оториноларингологии выступают ларингоскопы. Эти медицинские приборы применяются при обследовании гортани, обеспечивая быструю визуализацию проблемных областей и сводя к минимуму риск нанесения травм пациентам. Одним из ключевых элементов каждого ларингоскопа выступают сменные клинки, оснащаемые лампами, которые запитываются от аккумулятора в рукоятке устройства. Конструкция клинков, а также их соединительные элементы унифицированы и соответствуют требованиям добровольного стандарта на основе консенсуса ИСО 7376:2009 "Анестезиологическое и респираторное оборудование – Ларингоскопы для трахейной интубации", разработанного специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО). Это гарантирует полную взаимозаменяемость продукции различных компаний.

Одноразовые клинки для ларингоскопа создаются с прицелом на повышенную прочность: производители стремятся свести возможность их поломки к нулю. Тем не менее, в ходе недавнего исследования, проведенного группой специалистов из Новой Шотландии (Канада), выяснилось, что требованиям стандарта ИСО 7376:2009 касательно прочностных характеристик в полной мере соответствуют лишь одноразовые клинки из металла, тогда как их пластиковые аналоги намного хуже показывают себя, когда дело доходит до прогибов под действием нагрузки. Следует отметить, что ранее в профильных СМИ уже появлялись сообщения о случаях поломки пластиковых клинков, но соответствующие исследования применительно к стандартам ИСО до недавнего времени не проводились.

"Самая свежая на данный момент версия пересмотренного стандарта ИСО 7376:2009 была опубликована в 2009 году. В документе приводятся рекомендации по механическим свойствам одноразовых клинков. Когда они подвергаются нагрузке в 65 ньютонов, такие клинки должны демонстрировать прогиб менее 10 мм. При этом они должны сохранять структурную целостность после воздействия нагрузки в 150 ньютонов ", сказал доцент кафедры анестезии, купирования болевого синдрома и периоперационной медицины Университета Далхаузи в Галифаксе Эндрю Милн, который участвовал в вышеупомянутом исследовании.

Милн и его коллеги протестировали девять различных моделей одноразовых клинков Macintosh для ларингоскопа, пять из которых были изготовлены из металла, тогда как остальные четыре – из пластика. Исследователи использовали в своих испытаниях по пять образцов клинков каждого типа. Каждый клинок прикреплялся к стандартной металлической ручке ларингоскопа, которая жестко фиксировалась на испытательном стенде. Конструкционную целостность клинков изучалась с помощью специально установки для испытания механических свойств материалов.

С помощью установки на кончики клинков оказывалась вертикальная нагрузка, из-за которой они прогибались на 25 мм в минуту. Полученные данные были проанализированы. Было обнаружено, что металлические клинки под действием нагрузки в 65 ньютонов прогибались в диапазоне от 5,3 (± 0,3) до 9,5 (± 1,6) мм. Пластиковые клинки прогибались в диапазоне от 15,1 (± 0,4) до 19,9 (± 0,8) мм. Что касается полной разрушающей нагрузки, металлические клинки снова оказались гораздо лучше (показатель в их случае находился в диапазоне от 146,1 (± 4,8) до 200 ньютонов). Пластиковые клинки, с другой стороны, ломались при нагрузке в диапазоне от 116,8 (± 0,5) до 163,6 (± 0,7) ньютона. Испытания показали, что только один из всех проектированных пластиковых клинков соответствовал стандарту ИСО.

Исследование также показало, что наиболее распространенными причинами выхода клинков из строя были либо сильные деформации, либо поломки в том участке клинков, где они соединялись с ручкой. Эксперты отмечают, что многие металлические клинки имеют пластмассовые компоненты на шарнире, что снижает их прочность. Канадцы также выяснили, что под воздействием высокой нагрузки многие клинки не только прогибаются в вертикальной плоскости, но и начинаются скручиваться. Этот момент вообще никак не отражен в текущем стандарте ИСО. 

Поделиться с друзьями!

Теги: ИСО медицина медицинское оборудование ларингоскоп ИСО 7376:2009


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости