Как стандарты ИСО повышают качество медицинских услуг и улучшают наше здоровье

Нравится нам это или нет, но проблемы общественного здравоохранения перестали быть локальными, национальными или региональными – теперь они носят глобальный характер. К счастью, в нашем распоряжении есть многочисленные добровольные стандарты на основе консенсуса от Международной организации по стандартизации (ИСО) и других учреждений, которые помогают эффективно решать подобные проблемы. 

Международные стандарты ИСО на безопасные для здоровья системы освещения

Вам знакомо чувство усталости по утрам? Это чувство может быть вызвано среди прочего и непродуманной системой освещения, которая сбивает циркадный ритм (24-часовой цикл сна / бодрствования), а также оказывает негативное влияние на наши гормональные и поведенческие системы. Исследования Международной комиссии по освещению (МКО) показали, что от освещения в доме, школе, университете или на рабочем месте во много зависит наше самочувствие и способность нормально отдыхать во время сна. К счастью, освещение может оказывать не только негативное, но и благотворное воздействие на здоровье человека, а также на производительности труда. Все зависит от спектра, интенсивности и продолжительности светового воздействия.

Чтобы выработать рекомендации по максимизации полезности систем освещения, исследователи изучают разнообразные физиологические реакции человеческого организма (от динамики уровня гормона стресса кортизола до изменения температуры тела) и другие последствия воздействия освещения с точки зрения здравоохранения. Результаты трудов исследователей используются производителями систем освещения, с помощью которых можно формировать здоровый циркадный ритм. 

Упростить разработку подобных продуктов помогают специалисты технического комитета ИСО/ТК 274 "Свет и освещение", которые отражают результаты передовых исследований в новых международных стандартах. В настоящее время специалисты этого ТК трудятся среди прочего над следующими документами: 

• ИСО 8995-3 "Освещение рабочих мест - Часть 3: Требования к освещению с точки зрения обеспечения безопасности рабочих мест, расположенных вне помещения".
• ИСО 20086 "Энергетическая эффективность освещения в зданиях".

Эти и многие другие стандарты в будущем будут служить платформой для разработки и тестирования новейших осветительных технологий и внедрения их в конечные продукты с прицелом на обеспечение максимальной безопасности потребителей.

Международные стандарты ИСО на традиционную китайскую медицину

Несмотря на то, что традиционная китайская медицина (ТКМ) существует уже несколько тысячелетий, она по-прежнему окутана множеством тайн и мифов. Одно лишь упоминание о ней заставляет наше воображение рисовать образы древних манускриптов и экзотических целебных трав. 

Может показаться, что лечение в данном случае основывается на самовнушении и гомеопатическом эффекте, но исследования говорят об обратном. ТКМ на самом деле эффективна, и вскоре она станет еще эффективнее благодаря международным стандартам ИСО, разрабатываемым членами специально сформированного для этой цели технического комитета ИСО/ТК 249 "Традиционная китайская медицина". К настоящему моменту его специалисты уже успели опубликовать следующие документы:  

• ИСО 17217-1:2014 "Традиционная китайская медицина - Семена и саженцы женьшеня - Часть 1: Женьшень вида Panax ginseng C.A.Meyer".
• ИСО 17218:2014 "Стерильные акупунктурные иглы для одноразового использования".
• ИСО 18664:2015 "Традиционная китайская медицина - Определение концентрации тяжелых металлов в лекарственных средствах растительного происхождения, используемых в традиционной китайской медицине".
• ИСО 18665:2015 "Традиционная китайская медицина – Устройства для изготовления лечебных травяных отваров".
• ИСО 18666:2015 "Традиционная китайская медицина - Общие требования к оборудованию для моксотерапии".

В настоящее время в рамках ИСО/ТК 249 реализуются еще 3 десятка проектов по стандартизации, результаты которых можно будет оценить уже в ближайшие годы. В состав данного технического комитета входят представители 20 стран-участниц и еще 16 стран-наблюдателей, а также отдельных международных организаций вроде ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения).

Международные стандарты ИСО на менеджмент качества в медицине

На вооружении у врачей стоят самые разные медицинские устройства: от простых игл до высокотехнологичных имплантатов, которые помогают им спасать жизни огромного множества людей. Обеспечение надлежащего качества и максимально возможного уровня безопасности медицинского оборудования также во многом достигается за счет релевантных стандартов, которые помогают минимизировать число несчастных случаев и травм, вызываемых ошибкам медицинских работников и сбоями в работе критически важных систем. 

Разработкой подобных стандартов занимаются специалисты технического комитета ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты применительно к медицинскому оборудованию", опубликовавшие не так давно очень важных документ под названием ИСО 13485:2016 "Устройства медицинского назначения - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования". Этот документ охватывает требования к процессу проектирования и разработки критически важного медицинского оборудования, рекомендации по управлению рисками и многие другие важные моменты. 

В настоящее время специалисты ИСО/ТК 210 реализуют еще полтора десятка проектов, предполагающих разработку среди прочего следующих стандартов: 

• ИСО 15223-1 "Устройства медицинского назначения - Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие требования".
• ИСО 80002-2 "Программное обеспечение для устройств медицинского назначения - Часть 2: Проверка программного обеспечения для регулируемых процессов".

Эти и многие другие документы позволяют производителям медицинского оборудования и его пользователям эффективно управлять качеством устройств и обеспечивать безопасность пациентов.