г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Как международные стандарты ИСО повышают качество медоборудования и халяля?

  • 02.11.2015
На счету Международной организации по стандартизации (ИСО) без малого 20 тыс. опубликованных добровольных стандартов на основе консенсуса, охватывающих почти все сферы деятельности и отрасли экономики: от высоких технологий и безопасности пищевых продуктов до сельского хозяйства и медицины. Эти документы создаются при участии специалистов из 162 стран-членов ИСО, представляющих национальные организации по стандартизации со всего мира. В ближайшее время ассортимент международных добровольных стандартов на основе консенсуса от ИСО должен в очередной раз расшириться благодаря двум инициативам, касающимся халяля и медицинского оборудования. 

Обновленный стандарт ИСО 13485 позволит повысить качество медицинских устройств

Высокое качество устройств, используемых в больницах или медицинских центрах, мы принимаем как должное. Но в большинстве случаев свести к нулю все возможные риски и получить действительно качественный продукт очень непросто. Многие производители для достижения цели используют стандарт ИСО 13485 "Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования", который недавно подвергся пересмотру. 

С помощью ИСО 13485 производители медицинских устройств могут наглядно продемонстрировать соответствие своей продукции самым строгим требованиям к качеству и надежности, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

На минувшей неделе процесс пересмотра этого стандарта еще на шаг приблизился к завершению. Документ перешел на стадию FDIS (Final Draft International Standard или Окончательный проект международного стандарта). Теперь у заинтересованных страны-членов ИСО имеется два месяца, чтобы сформировать национальную позицию по поводу документа в его нынешнем виде и проголосовать в пользу продолжения работы или пересмотра стандарта. 

Работу по обновлению стандарта курирует технический комитет (ТК) 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования" в составе ИСО. Представители ТК отмечают, что в основу документа лег обновленный стандарт ИСО 9001:2015 "Системы менеджмента качества – Требования" с поправкой на специфику индустрии медицинских приборов. Ожидается, что пересмотренный стандарт ИСО 13485 будет опубликован уже в начале 2016 года.

ИСО разработает международный стандарт на халяль

Организация по стандартизации и метрологии Объединенных Арабских Эмиратов (ESMA), которая является национальным членом ИСО, инициировала разработку международных добровольных стандартов на основе консенсуса на халяль. Этот термин обозначает любой процесс или материал, который разрешается использовать в соответствии с исламским шариатом. Халяльные продукты и услуги включают в себя продукты питания (свежие, замороженные и т.д.), напитки, косметику и средства личной гигиены, лекарственные препараты и одежду, а также логистические, финансов, туристические, гостиничные и другие услуги. Предложение ESMA сводится к следующему:

• Разработка и публикация международных добровольных стандартов на основе консенсуса, чтобы создать общую платформу, охватывающую всю халяльную продукцию и услуги;
• Разработка и публикация соответствующих стандартов и спецификаций в области технологических процессов и управления для обеспечения безопасности, качества и пригодности продуктов в соответствии с законами шариата;
• Повышение информированности потребителей и широкой общественности относительно халяля;
• Улучшение халяльной продукции и обеспечение того, чтобы халяльные услуги удовлетворяли потребности покупателей;
• Определение текущих и будущих потребностей, связанных со механизмами тестирования и верификации в рамках КАСКО (комитет ИСО, деятельность которого охватывает вопросы, связанные с оценкой соответствия);
• Содействие устранению барьеров при торговле халяльными продуктами и услугами.
• Интенсификация обмена опытом, результатами исследований и технологиями, связанными с халялем.

По словам представителей ESMA, актуальность новой инициативы обусловлена тем, что халяльные продукты и услуги пользуется большим спросом во многих государства, включая неисламские страны. Тем не менее, разнообразие программ сертификации продуктов и услуг, а также используемых при этом критериев, лишь запутывает потребителей. Как следствие, необходимы гармонизированные международные стандарты. 

В публикации релевантных стандартов заинтересованы многие стороны: от потребителей и государственных организаций до производителей и поставщиков услуг, представляющих различные сектора экономики. 

Заинтересованным сторонам предлагается направлять свои предложения, замечания и комментарии по поводу данного проекта в адрес ИСО до 11 декабря 2015 года. Полученная информация будет проанализирована и использована при подготовке предложений относительно новых стандартов ИСО. Эти предложения будут опубликованы в конце января 2016 года.

Поделиться с друзьями!

Теги: ИСО халяль медицина ИСО 13485 ИСО 9001:2015


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости