Как испытательные лаборатории переходят на стандарт ИСО / МЭК 17025:2017?

Сертификация на соответствие всемирно признанному добровольному основанному на консенсусе стандарту ИСО / МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" является жизненно важной процедурой для многих лабораторий по тестированию пищевых продуктов по всему миру. Речь о структурах, которые отвечают за предоставление заинтересованным сторонам доказательств безопасности и надлежащего качества продтоваров в обслуживаемых цепочках поставок.

Три года назад специалисты Международной электротехнической комиссии (International Electrical Commission; IEC; МЭК) и Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) представили обновленный документ ИСО / МЭК 17025:2017. 

Первоначально лабораториям, уже прошедшим сертификацию на соответствие требованиям предыдущей версии ИСО / МЭК 17025 и желающим сохранить ее (сертификацию), было предоставлено право обеспечить соответствие требованиям обновленного документа к 30 ноября 2020 года.

Но впоследствии переходный период по согласованию с Международной организацией по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation; ILAC) был продлен до 1 июня 2021 года из-за пандемии коронавируса COVID-19. 

Однако многие пищевые лаборатории уже завершили этот процесс, что позволяет остальным подобным структурам и другими заинтересованным сторонам получить представление о влиянии ИСО / МЭК 17025:2017 на бизнес в цепочке поставок пищевых продуктов и отношения с клиентами.

Ключевые изменения в тексте ИСО / МЭК 17025: методы испытаний и достоверность результатов

В тексте обновленного документа содержатся более четкие определения касательно валидации и верификации методов тестирований, используемых в лабораториях. Согласно его тексту, все стандартные методы должны быть проверены, чтобы показать, что лаборатория соответствует требованиям ИСО / МЭК 17025. 

Если будут использоваться разработанные лабораторией или нестандартизированные методы, они должны сначала пройти валидацию с учетом релевантных характеристик (например, надежности и повторяемости результатов). Кроме того, необходимо сообщать о любых отклонениях от методологии испытаний, которые могут повлиять на результат.

Новый стандарт также содержит более четкие определения требований для установления достоверности результатов испытаний. В частности, теперь у лаборатории должна быть стратегия, позволяющая подтверждать и контролировать достоверность результатов проводимых тестов. Для этого предлагается использовать альтернативное оборудование и другие средства. 

Каждая сертифицированная на соответствие требованиям ИСО / МЭК 17025:2017 лаборатория должна адаптировать способы верификации критериев измерения и тестирования к своим конкретным обстоятельствам – предпочтительно с включением процедур анализа риска.

В новой версии стандарта оценка неопределенности, связанной с правилами принятия решений, по-прежнему важна, но теперь лаборатории должны определять факторы, имеющие критическое влияние на данный процесс. Их нужно держать под контролем, чтобы избежать необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата.

Ключевые изменения в тексте ИСО / МЭК 17025: лабораторный персонал

Люди являются основным элементом любой лаборатории. И их технические знания могут иметь прямое влияние на качество результатов тестов. Ввиду этого составители обновленного стандарта повысили значимость мониторинга технической компетентности лабораторного персонала. 

В частности, технический персонал лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям ИСО / МЭК 17025:2017, должен проходить проверку квалификации в области контроля качества, а также экзамены на понимание соответствующих справочных материалов с документированием достигнутых результатов. 

Ключевые изменения в тексте ИСО / МЭК 17025: отсылки на другие стандарты, электронные данные и системы менеджмента

В тексте документа ИСО / МЭК 17025:2017 не описываются конкретные эталонные материалы и квалификационные тесты, которые могут использоваться для мониторинга компетентности персонала, валидации / верификации методов лабораторного тестирования, а также контроля качества. Но в его текст были включены отсылки к следующим релевантным стандартам: 

• ИСО 17034:2016 "Общие требования к компетентности производителей эталонных материалов (стандартных образцов)";
• ИСО / МЭК 17043:2010 "Оценка соответствия - Общие требования к проверке квалификации".

Обновленный стандарт оговаривает возможность использования лабораториями данных как в обычном виде – на бумажных носителях, так и в электронной форме. Если используются электронные записи или системы менеджмента, в стандарте указывается, что они должны пройти валидацию с оценкой потенциальных рисков. 

Влияние обновления стандарта ИСО / МЭК 17025 на пищевые лаборатории и их клиентов

Учитывая представленные выше сведения, становится очевидным, что переход на ИСО / МЭК 17025:2017 внес ряд изменений в деятельность лабораторий по тестированию пищевых продуктов, а также в используемые ими системы менеджмента. 

При этом клиенты пищевых лабораторий также оказались затронуты переходом партнеров на обновленный международный стандарт ИСО. Поэтому важно учитывать обе группы (лаборатории их клиентов) при оценке воздействия перехода.

Предыдущие версии ИСО / МЭК 17025 по существу вращались вокруг предписывающих требований, но версия 2017 года отличается, потому что ее авторы продвигают модель, основанную на процессах. Эта модель фокусируется на результатах, тем самым предоставляя типичной сертифицированной лаборатории большую гибкость в ее деятельности. 

Чтобы оценить влияние, которое переход на этот обновленный стандарт оказывает на лаборатории и их клиентов (речь преимущественно о субъектах хозяйствования, которые вовлечены в цепочки поставок пищевых продуктов), журналисты издания New Food Magazine опросили профильных экспертов. Результаты опроса представлены в таблице ниже. 

Основные изменения в версии ИСО / МЭК 17025 от 2017 г.		Прямое воздействие на *
Пункты	Краткое описание	Лаборатории	Их клиентов
3.6.	Отбор проб, связанный с последующим тестированием и калибровкой (лабораторная деятельность)	XX	XX
4.1., 4.2.	Беспристрастность, конфиденциальность	XX	XXX
6.2.	Персонал (мониторинг компетентности)	XXX
6.4., 6.6.	Оборудование, внешняя продукция и услуги (оценка и мониторинг)	XX
6.5.	Метрологическая прослеживаемость (создание стратегии и поддержание ее эффективности)	X
7.1.1.	Рассмотрение заявок, тендеров и контрактов	XX	XX
7.2.	Выбор, верификация и валидация методов	XXX	XX
7.3.	Отбор проб (лабораторная деятельность в дополнение к испытаниям и калибровке)	XX	XX
7.4.	Обработка объектов тестирования или калибровки	X	X
7.5.	Технические записи (прослеживаемость, использование электронных записей)	XX
7.6.	Оценка неопределенности измерения (идентификация влияющих факторов)	XX	X
7.7.	Обеспечение достоверности результатов (контроль качества, проверки квалификации, промежуточные проверки и так далее)	XXX
7.8.	Составление отчетов о результатах (включение правил принятия решений)	XXX	XXX
7.9.	Жалобы (процедуры, общение с заказчиком, рассмотрение жалоб)	XXX	XXX
7.10.	Работы ненадлежащего качества (анализ воздействия, оценка рисков, действия)	XX	X
7.11.	Контроль данных и управление информацией (использование проверенных и защищенных систем)	XX	XX
8.2.-8.4.	Система менеджмента (документация и контроль)	XX
8.5.	Действия по устранению рисков и использованию возможностей	XXX
8.6.	Улучшение (отзывы клиентов, лабораторная деятельность)	XX	XX
8.7.	Корректирующие действия (обновление процедур с учетом рисков и возможностей)	XX
8.8., 8.9.	Внутренние аудиты, обзоры со стороны руководства (мониторинг, проверка эффективности, оценка рисков)	XXX	XX
* Влияние каждого пункта оценивалось с точки зрения прямого воздействия на лабораторию и / или клиента в зависимости от степени изменения соответствующих требований и / или эффекта изменения по шкале от X до XXX (где X - минимальное изменение и влияние, а XXX – значительное изменение и влияние)

Влияние версии ИСО / МЭК 17025 от 2017 г. на пищевые лаборатории и их клиентов. Источник: New Food Magazine