г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Стандарты ИСО повышают качество вулканизированного каучука и медицинских изделий

  • 23.12.2019
  • Стандарты ИСО повышают качество вулканизированного каучука и медицинских изделий
Специалисты Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) поделились информацией о своих свежих проектах, которые касаются таких сфер как снижение рисков при использовании медицинских изделий и проведение испытаний вулканизированного каучука.

Стандарт ИСО 2921:2019 поможет проводить испытания вулканизированного каучука

Вулкан - римский бог огня, металлообработки и кузницы. Это итальянское слово происходит от латинского "Vulcanus". Между Вулканом и его коллегой из греческого пантеона богов Гефестом имеется много поразительных сходств, хотя последний и уникален в своем недостатке подвижности, из-за чего Гефест, по легенде, создал себе в помощь роботов-автоматов.

Процесс вулканизации, осуществляемый для обогащения каучука и придания ему термостойкости, получил свое название от имени римского бога, греческий коллега которого, согласно мифам, создал автоматизированное оборудование - типичный инструмент для изготовления вулканизированного каучука в наши дни. Вулканизированный каучук обычно содержится в шинах, а также в лейкопластыре, одежде и адгезивах.

Вулканизированный каучук славится рядом полезных характеристик, включая следующие: высокая прочность, эластичность, долговечность и водонепроницаемость. Данные характеристики достигаются при помощи химического процесса вулканизации, который предполагает нагрев каучука с отвердителем (обычно) серой.

Среди нескольких отличительных качеств вулканизированного каучука числится его способность сохранять свою эластичность при изменении температуры в широком диапазоне. Чтобы обеспечить это качество, необходимо проводить тестирование. Соответствующие тесты описаны в стандарте ИСО 2921:2019 "Каучук вулканизованный - Определение характеристик при применении в условиях низких температур - Процедура стягивания при изменении температуры".

В то время как сегодня каучук сохраняет свои уникальные качества круглый год, так было не всегда так. Каучук активно применялся еще в середине 1800-х годов и даже в то время славился своей универсальностью. К сожалению, его чудесные свойства были доступны лишь в течение полугода (весной и осенью) - летом он таял, а зимой каучук трескался.

Чарльз Гудиер решил исправить эту проблему. Поставив под угрозу свою семью и здоровье, Гудиер случайно соединил каучук и серу в горячей печи. После десятилетнего процесса доработки технологии неутомимый изобретатель в 1844 году запатентовал процесс вулканизации.

Сегодня благодаря этому открытию вулканизированный каучук, поступающий как из каучукового дерева, так и из искусственных источников, стал чрезвычайно полезным сырьем. Для проверки характеристик вулканизированного каучука, в соответствии с ИСО 2921:2019, образец для испытаний растягивают при стандартной лабораторной температуре, а затем охлаждают до низкой температуры. Как только сила растяжения устраняется, начинается повышение температуры с постоянной скоростью. Это позволяет определять температуры, при которых происходит стягивание заданного уровня (в процентах).

Потенциальным пользователям стандарта следует учесть, что ИСО 2921:2019 не распространяется на термопластичные каучуки, поскольку многие термопластичные эластомеры имеют предел текучести в диапазоне от 5 до 20% относительного удлинения.

Обновленный стандарт ИСО 14971 обеспечит снижение риска при использовании медицинских изделий

Хорошее здоровье является основой благополучия для любого человека. Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию всех в любом возрасте – цель разработчиков медицинских стандартов ИСО. В частности, достижению данной цели должно способствовать обновленное международное руководство ИСО 14971:2019 "Оборудование медицинское – Использование менеджмента рисков применительно к медицинским изделиям". 

Принимая во внимание тот факт, что по всему миру каждый год выполняется более 16 миллиардов инъекций, производство устройств для введения лекарств в организм человека можно назвать очень большим бизнесом. Но такие устройства – лишь малая часть ассортимента оборудования для медицинских процедур, находящегося в продаже. 

Практически ни одна медицинская процедура не обходится без риска, но есть много способов минимизации подобных рисков. Одним из таких способов является использование надежных процессов менеджмента рисков применительно к медицинским устройствам. Международный стандарт, упрощающий использование данного инструмента, только что был обновлен.

Документ ИСО 14971:2019 определяет терминологию, принципы и процессы управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, включая риски при использовании таких инструментов как "программное обеспечение в качестве медицинского устройства" (Software as a Medical Device; SaMD) и медицинские продукты для диагностики в лабораторных условиях (In Vitro Diagnostic; IVD).

Стандарт ИСО 14971:2019, предназначенный главным образом для производителей медицинского оборудования, способствует максимизации безопасности устройств, используемых в медицинских целях. Он покрывает риски травм, связанных со здоровьем пациентов, оператора и других лиц, а также потенциальный ущерб имуществу, оборудованию и окружающей среде. Стандарт был обновлен, чтобы лучше соответствовать изменениям в правилах применения медицинского оборудования во всем мире.

Пересмотр ИСО 14971 был направлен на разъяснение технических требований стандарта путем включения более подробной информации о шагах, которые производители медицинских устройств должны предпринимать для выполнения изложенных в этом документе требований. Он также включает обновленную терминологию, отражающую текущие потребности рынка. 

Соответствующие поправки были внесены и в сопроводительный технический отчет ИСО / ТР 24971:2013 "Оборудование медицинское - Руководство по применению ИСО 14971", который пересматривался параллельно ИСО 14971. Этот документ также может использоваться в тандеме со стандартом ИСО 13485:2016 "Оборудование медицинское - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования".

Авторы ИСО 14971 отмечают, что производители несут полную ответственность за снижение рисков, связанных с медицинскими приборами. Новый стандарт поможет таким производителям идентифицировать опасности и оценивать риски, связанные с тем или иным медицинским устройством, позволяя им контролировать эти риски и оценивать эффективность средств контроля, которые они при этом применяют.

Поделиться с друзьями!

Теги: ISO ИСО ИСО 2921:2019 ИСО 14971:2019 здравоохранение ИСО / ТР 24971:2013 ИСО 13485:2016 медицинские изделия медицинское оборудование


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости