ИСО публикует новые международные стандарты для медиков и управленцев

К настоящему моменту Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) успела опубликовать огромное множество добровольных стандартов на основе консенсуса, которые охватывают самые разные сферы: от аэронавтики до экспертизы молочных изделий. Свежие проекты ИСО, более подробная информация о которых представлена ниже, касаются здравоохранения и внедрения систем менеджмента качества.  

Техническая спецификация ИСО / ТС 9002:2016 упрощает внедрение стандарта на системы менеджмента качества 

Стандарты ИСО на системы менеджмента продолжают пользоваться повышенным спросом, о чем свидетельствует рост числа сертификатов соответствия их требованиям, выдаваемых по всему миру. По данным Международной организации по стандартизации, в 2015 году насчитывалось в общей сложности 1 519 952 действительных сертификатов соответствия требованиям девяти наиболее популярных стандартов ИСО на системы менеджмента. Показатель вырос на 3% в годовом исчислении. 

Исследование также показало, что наиболее широко используемыми стандартами на системы менеджмента в настоящее время являются ИСО 9001:2015 "Системы менеджмента качества - Требования" и ИСО 14001 "Системы экологического менеджмента - Требования и руководство по применению", на долю которых в 2015 году пришлось 1 033 936 и 319 324 действительных сертификатов, соответственно.

И на днях в распоряжении организаций, стремящихся получить максимальную отдачу от самого популярного стандарта ИСО на системы менеджмента (то есть от ИСО 9001:2015), появилось еще одно средство для достижения постеленной цели. 

Речь о только что опубликованной новой технической спецификации ИСО / ТС 9002:2016 "Руководящие указания по применению ИСО 9001:2015". Составители документа дают постатейные рекомендации и примеры, опираясь на которые конечные пользователи (независимо от размера и сферы деятельности их организаций) могли бы создавать свои собственные системы управления качеством на базе стандарта ИСО 9001:2015.

Новая техническая спецификация ИСО / ТС 9002 идеально подходит для специалистов, которые хотят получить более детальное понимание требований ИСО 9001:2015 и в полной мере воспользоваться преимуществами этого стандарта в части повышения эффективности бизнеса, улучшения отношений с клиентами и определения более четких бизнес-целей. 

ИСО / ТС 9002 не предусматривает каких-либо дополнительных требований, но дает примеры, отражающие наиболее эффективное применение положений ИСО 9001. Документ является частью семейства стандартов ИСО на системы управления качеством, разработанных специалистами технического комитета ИСО / TC 176 "Управление качеством и обеспечение качества". Перечень этих документов включает в себя следующие:

• ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь";
• ИСО 9004:2009 "Системы менеджмента качества - Менеджмент с целью достижения устойчивого успеха организации – Подход с позиции менеджмента качества";
• ИСО 19011:2011 "Системы менеджмента качества - Руководство по системам менеджмента в сфере аудита".

ИСО стандартизирует системы доставки для внутривенного введения

Внутривенная доставки лекарств или других жизненно важных препаратов может спасти жизнь пациенту. Но путаница с разъемами способна привести к введению не того препарата, что, в свою очередь, может иметь катастрофические последствия. К счастью, только что был опубликован новый стандарт ИСО на разъемы для систем внутривенного или подкожного введения лекарств, который дополнил серию аналогичных стандартов, посвященных снижению вероятности вышеописанных инцидентов в медицинских учреждениях.

Документ называется ИСО 80369-7:2016 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 7: Разъемы для внутрисосудистых или подкожных применений". Его составители из технического комитета ИСО / TC 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования" определили  размеры, требования к конструкции и функциональному исполнению небольших разъемов с отверстиями, предназначенных для использования в связке с другими медицинскими изделиями.

Эксперты ИСО / TC 210 отмечают, что в прошлом многие устройства доставки лекарств (включая продуты для внутривенного введения) использовали универсальную систему соединителей. И когда рядом с пациентом находилось множество различных трубок, высока была вероятность неправильного соединения отдельных медицинских устройств со всеми вытекающими негативными последствиями. В настоящее время существуют специальные разъемы для отдельных типов систем доставки лекарств, которые отражены в новой серии стандартов ИСО 80369. Перечень документов из этой серии включают в себя следующие:

ИСО 80369-1 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 1: Общие требования;
ИСО 80369-2 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 2: Разъемы для дыхательных систем и газоинжекционного применения";
ИСО 80369-3 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 3: Разъемы для энтерального применения";
ИСО 80369-5 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 5: Разъемы для применения в системах, фиксируемых на конечностях надувной манжетой";
ИСО 80369-6 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 6: Разъемы для нейроаксиального применения"; 
ИСО 80369-20 "Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в медицине - Часть 20: Общие методы испытаний".