Стандарт ИСО 14117:2019 упростит тестирование имплантируемых медицинских приборов

Человеческое сердце обычно качает кровь со скоростью от 60 до 100 ударов в минуту. Но иногда человек сталкивается с нерегулярностью, когда дело доходит до частоты биения жизненно важного органа в его груди. Это является следствием брадикардии, тахикардии и других подобных болезней. К счастью, мы живем в то время, когда сочетание современной науки и передовых технологий обеспечивает людям с подобными недугами вполне комфортную и здоровую жизнь.

Все благодаря активным имплантируемым медицинским устройствам, включая имплантируемые кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы и устройства для ресинхронизирующей сердечной терапии.

К сожалению, ввиду распространения множества других электронных устройств даже в больнице пациенты подвергаются воздействию многочисленных электромагнитных (ЭМ) излучателей во время лечения. Подобное может оказаться опасным ввиду возникновения помех, нарушающих работоспособность имплантатов, – особенно учитывая назначение этих устройств.

Способность смартфонов и другого оборудования создавать помехи для активных кардиостимуляторов и других имплантируемых в организм человека устройств для поддержания работы его сердечно-сосудистой системы зависит от нескольких факторов, которые описаны в недавно обновившемся документе от Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО). 

Речь о стандарте ИСО 14117:2019 "Активные имплантируемые медицинские приборы - Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Протоколы испытаний на ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств для ресинхронизации сердца".

В соответствии с текстом ИСО 14117:2019,  электромагнитная совместимость кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов зависит от частотного спектра излучателя, формата модуляции, мощности сигнала, близости к пациенту, коэффициентов связи и продолжительности воздействия.

В случае низких частотных диапазонов (0 Гц ≤ ƒ < 385 МГц) можно наблюдать множество электромагнитных излучателей, включая как устройства на базе новых технологий, так и более привычные излучатели, такие как радиовещательные и телевизионные системы. В случае более высоких частот (385 МГц ≤ ƒ < 3000 МГц) помехи могут генерировать персональные портативные устройства связи, такие как беспроводные телефоны и рации. 

Использование этих частот становится все более распространенными в двадцать первом веке. И, следовательно, растет вероятность негативного воздействия самых разных систем на медицинские устройства, имплантируемые пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Стандарт ИСО 14117:2019 предлагает спецификации для двух упомянутых выше частотных диапазонов. Документ определяет методики испытаний для оценки ЭМС и предлагает информацию о пределах работоспособности для активных имплантируемых сердечно-сосудистых устройств. 

Данный документ не охватывает тестирование на ЭМС устройств, работающих в частотных диапазонах выше 3000 МГц. При этом стандарт ИСО 14117:2019  предоставляет производителям электромагнитных излучателей информацию об ожидаемом уровне помехоустойчивости этих устройств.

Первое издание данного стандарта увидело свет в 2012 году. Оно было разработано с прицелом на тестирование импульсных генераторов, используемых с эндокардиальными или эпикардиальными электродами. Однако уже на этапе подготовки документа к публикации его авторы признали появление технологий, позволяющих не использовать эндокардиальные или эпикардиальные электроды, что потребовало актуализации и адаптация документа. 

Соответствующая информация появилась в ИСО 14117:2019. Обновленный стандарт также содержит новые определения для «режима помех» и «кратковременного воздействия», адаптированные тесты для учета новых беспроводных услуг, а также другие нововведения. Этот стандарт был подготовлен подкомитетом 6 (Активные имплантаты) при техническом комитете ИСО / TC (Имплантаты для хирургии).