Стандарт ASTM D3230 поможет удалять посторонние частицы при изготовлении биофармацевтических препаратов
Новый международный стандарт ASTM International поможет предотвратить попадание посторонних частиц в биофармацевтические препараты в процессе их производства с использованием одноразовой системы.Комитет ASTM International по производству фармацевтических и биофармацевтических продуктов (E55) разработал стандарт, который вскоре будет опубликован как ASTM D3230 "Стандартный метод испытаний для выявления солей в неочищенной нефти (электрометрический метод анализа)".
По словам экспертов ASTM International, за последние 10 лет одноразовое биотехнологическое оборудование стало более широко использоваться в фармацевтическом производстве, обеспечивая значительную гибкость. Отмечается, что подобное оборудование обеспечивает преимущества как в экономическом, так и в экологическом отношении по сравнению с обычным оборудованием из нержавеющей стали.
Поскольку одноразовые системы не очищаются до использования, их производители должны быть очень внимательными и изготавливать оборудование в чистых помещениях, чтобы минимизировать уровень посторонних частиц. Необходимо использовать лучшие методы, чтобы определить, действительно ли оборудование является достаточно чистым для решения поставленных задач.
В стандарте ASTM D3230 описана процедура разработки метода наиболее эффективной промывки одноразового биотехнологического оборудования для удаления посторонних частиц, позволяющего проводить более точный подсчет и идентификацию таких частиц во время специальных тестов.
Благодаря этой особенности новый стандарт, как ожидается, поможет сформировать доверительные отношения между поставщиками одноразового биотехнологического оборудования и конечными пользователями таких инструментов.
Предлагаемый стандарт ASTM WK72334 упростит тестирование покрытий на смачиваемость
Предлагаемый международный стандарт ASTM International позволит производителям более эффективно использовать портативные гониометры (угломерные инструменты) при нанесении жидкости на поверхность для проверки смачиваемости покрытий, подложек и пигментов.Технический комитет ASTM International по лакокрасочным покрытиям и материалам, а также методам их нанесения (D01) разрабатывает предлагаемый стандарт ASTM WK72334 "Новый сборник практических указаний по оценке смачиваемости поверхности покрытий, подложек и пигментов путем измерения краевого угла смачивания с использованием портативных гониометров".
Как отмечают авторы документа, возможность преодоления разрыва между исследовательской или испытательной лабораторией и производственной линией необходима субъектам практически всех производственных отраслей. Возможность проводить надежные и точные количественные и неразрушающие испытания при подготовке поверхности к склеиванию и возможность проведения этих испытаний непосредственно на реальных деталях в процессе производства позволяет сделать предварительную лабораторную работу более плодотворной.
Предлагаемый стандарт позволит проводить испытания на смачиваемость быстро и многократно на реальных деталях и/или реальных производственных линиях, чтобы предотвратить сбои. Например, при возникновении необходимости в измерении угла контакта на большой детали на заводе или производственном объекте новый метод позволит сделать это с использованием портативного гониометра без демонтажа детали для лабораторных испытаний.
Предлагаемый стандарт будет полезен любому производителю, на площадках которого осуществляются технологические процессы, связанные со склеиванием, нанесением покрытий, печатью, покраской, герметизацией или очисткой. Производители смогут использовать его для контроля цепочек поставок, осуществляя проверки качества поверхности поступающих материалов.
Регулирующие органы могут найти предложенный стандарт полезным для обеспечения согласованности методов очистки при создании идеальных с точки зрения адгезии поверхностей. Лаборатории смогут использовать его для эффективного взаимодействия и общения "на одном языке" со специалистами, проводящими тестирование на реальных производственных линиях.
Предлагаемый стандарт ASTM WK68904 поможет измерять толщину тонкоплёночного покрытия
Еще один предлагаемый международный стандарт ASTM International описывает способ измерения толщины органического пленочного покрытия без разрушения самого покрытия. Упомянутый выше технический комитет D01 готовит этот стандарт с рабочим названием ASTM WK68904 "Новый метод определения толщины тонкопленочных покрытий неразрушающими средствами с использованием усиленных оптических интерференций".Эксперты отмечают, что толщина наносимого слоя покрытия важна во многих отраслях, при этом ее зачастую трудно измерить с необходимым уровнем точности. Авторы предлагаемого стандарта пытаются обеспечить точный способ измерения этого показателя.
Ожидается, что производители тонкопленочных покрытий, лаборатории и потребители сочтут полезным предложенный стандарт, который предполагает использование усиленных оптических помех. Метод, описанный в стандарте, можно использовать при нанесении покрытий или в лабораторных условиях.
