Добровольные стандарты ASTM International на службе медицины

Международная организация по стандартизации ASTM International представила сразу два новых добровольных стандарта на основе консенсуса, готовящихся к публикации и призванных способствовать дальнейшему повышению безопасности медицинских услуг. Первый документ касается борьбы с так называемыми госпитальными инфекциями, второй – безопасной эксплуатации многоразовых медицинских инструментов. 

Стандарт ASTM E3011 минимизирует риск инфицирования до, после и во время операций 

Нахождение больного в хирургическом стационаре зачастую может выливаться в заболевания или осложнения, вызываемые инфицированием. Подобные инфекции медики называют госпитальными. В число их возбудителей входит бактерия клостридиум диффициле (Clostridium Difficile), являющаяся причиной ряда инфекционных кишечных заболеваний. 

Для повышения эффективности противодействия данной бактерия специалисты ASTM International подготовили к публикации новый добровольный стандарт на основе консенсуса, который получил название ASTM E3011 "Тестовый метод культивирования спор Clostridium Difficile в искусственных условиях (вне живого организма)".

В документе представлен относительно простой метод для выращивания спор различных штаммов рассматриваемого возбудителя госпитальных инфекций, которые (споры) впоследствии могут быть использованы микробиологами для оценки эффективности антимикробных препаратов.

Документ ASTM E3011 был разработан специалистами подкомитета (ПК) E35.15 "Противомикробные препараты" в составе технического комитета (ТК) ASTM E35 "Пестициды, противомикробные препараты и альтернативные агенты контроля" при ASTM International. Специалисты данного ПК приглашает всех заинтересованных лиц принять участие в разработке других стандартов аналогичного плана.

Стандарт ASTM WK50782 поможет убедиться в чистоте многоразовых медицинских инструментов 

Еще один новый добровольных стандарта на основе консенсуса от ASTM International поможет при разработке "испытательной среды", с помощью которой можно будет подтвердить эффективность методов очистки изделие медицинского назначения, предназначенных для многократного использования. 

Содержащиеся в документе рекомендации будут полезны как самим медикам и их пациентам, так и компаниям, которые производят и тестируют эндоскопы, медицинские зажимы, всасывающие трубки, артроскопические бритвы и другие инструменты и устройства, а также компаниям, которые разрабатывают, производят и тестируют системы очистки для подобных продуктов.

Многоразовые медицинские устройства часто подвергаются воздействию различных биологических материалов, таких как кровь, ткани и липиды. Производители подобных устройств комплектуют свою продукцию инструкциями по очистке для медперсонала с соответствующей квалификацией. Новый стандарт, поможет такому персоналу более эффективно выполнять свою работу, обеспечивая максимальную безопасность инструментов и устройств.

Документ получил название  ASTM WK50782 "Практическое руководство по подготовке стандартных испытательных сред для проверки методов очистки многоразовых инструментов медицинского назначения". Работа над ним стартовала после тематического семинара ASTM International по чистоте медицинского оборудования, который прошел в 2010 году.

Ожидается, что производители многоразовых медицинских инструментов будут использовать стандарт для разработки и самостоятельного предварительного тестирования стратегий очистки своих продуктов. В то же время компании, которые занимаются разработкой и производством систем очистки вроде ультразвуковых ванн, будет использовать стандарт для проверки эффективности своих продуктов с использованием различных испытательных сред и достижением высокой повторяемости результатов. 

Разработку документа курирует технический комитет F04 "Медико-хирургические материалы и приборы" при ASTM International. Специалисты этого ТК приглашают представителей всех заинтересованных сторон присоединиться к работе над ASTM WK50782. Особо приветствуются эксперты в следующих областях: 

• Составление и описание характеристик клинически значимых испытательных сред;
• Составление и описание характеристик испытательных сред, которые могут имитировать клинические загрязнения;
• Проектирование процедур очистки и испытание их эффективности; 
• Международные стандарты (добровольные и обязательные), связанные с проверкой процедур очистки.