Постановлением правительства РФ №299 от 18 марта 2020 года подготовлен ряд изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, установлены особенности регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения и введен упрощенный порядок их государственной регистрации.
Это касается операционных и изолирующих халатов, изолирующих костюмов, смотровых перчаток, бахил, одноразовых масок для защиты дыхательных путей, всего 36 наименований (с полным списком можно ознакомиться здесь). Госрегистрация данных изделий будет проводиться в более короткие сроки.
Так согласно изменениям, Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие в течение 5 дней после получения от заявителя первичного пакета документов (эксплуатационной и технической документации, договора уполномоченного лица, фотографий продукции, описи документов), а затем в течение 150 дней заявитель должен будет предоставить уже полный пакет документации на медицинское изделие с протоколами клинических, технических, токсикологических испытаний и других документов.
Сокращение сроков регистрации связано с необходимостью обеспечения оперативного ввода в обращение медицинских изделий, используемых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
