г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Установлены особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

  • 24.03.2020
  • Установлены особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

Постановлением правительства РФ №299 от 18 марта 2020 года подготовлен ряд изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, установлены особенности регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения и введен упрощенный порядок их государственной регистрации.

Это касается операционных и изолирующих халатов, изолирующих костюмов, смотровых перчаток, бахил, одноразовых масок для защиты дыхательных путей, всего 36 наименований (с полным списком можно ознакомиться здесь). Госрегистрация данных изделий будет проводиться в более короткие сроки.

Так согласно изменениям, Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие в течение 5 дней после получения от заявителя первичного пакета документов (эксплуатационной и технической документации, договора уполномоченного лица, фотографий продукции, описи документов), а затем в течение 150 дней заявитель должен будет предоставить уже полный пакет документации на медицинское изделие с протоколами клинических, технических, токсикологических испытаний и других документов.

Сокращение сроков регистрации связано с необходимостью обеспечения оперативного ввода в обращение медицинских изделий, используемых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Поделиться с друзьями!

Теги: особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения сроки регистрации медицинских изделий постановление правительства №299 от 18 марта 2020 года


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости