г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Административный регламент по оценке соответствия лабораторий принципам GLP вступил в силу

  • 10.02.2021
  • Административный регламент по оценке соответствия лабораторий принципам GLP вступил в силу

8 февраля 2021 г. начал действовать приказ Росаккредитации № 178 от 8 октября 2020 г., которым утвержден административный регламент по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам Организации экономического сотрудничества и развития (GLP), внесению изменений в реестр лабораторий, а также предоставлению сведений из реестра.

Услуга оказывается центральным аппаратом Росаккредитации. По ее результатам выносятся следующие заключения:

  • направление заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории принципам GLP (в случае успешного прохождения предварительной инспекции);

  • необходимость устранения заявителем несоответствий, которые были выявлены при предварительной инспекции;

  • присвоение статуса соответствия принципам GLP и его подтверждение;

  • отказ в присвоении статуса соответствия принципам GLP;

  • прекращение статуса соответствия принципам GLP;

  • возобновление статуса соответствия принципам GLP;

  • внесение изменений в реестр;

  • предоставление сведений из реестра, включая информирование об отсутствии в реестре запрашиваемых сведений.

Сроки оказания услуг

На все процедуры административным регламентом отводится срок, не превышающий 3-х месяцев со дня подачи заявления заявителем. Это касается предварительной и полной инспекции, устранения нарушений и оценки соответствия, а также возобновления статуса соответствия. Услуга по приостановлению и прекращению статуса соответствия должна быть оказана в течение 10 рабочих дней со дня приема заявления. Изменения в реестр должны быть внесены в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления.

Что касается запросов из реестра, то их получение займет до 5 рабочих дней с момента получения заявления.

Документы для получения лабораторией статуса соответствия принципам GLP

Для прохождения предварительной, полной инспекции и оценки соответствия заявитель в произвольной форме заполняет заявления и направляет их в Росаккредитацию.

Заявление включает в себя следующие сведения:

  • наименование юридического лица, место нахождения, номер телефона и адрес электронной почты;

  • адрес места проведения неклинических (доклинических) лабораторных испытаний;

  • идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

  • заявляемая область неклинических лабораторных исследований.

Вместе с заявлением формируется комплект прилагаемых документов (копии документов) и сведений. Для предварительной инспекции он выглядит так:

  • список текущих и завершенных неклинических лабораторных исследований за 2 года к моменту подачи заявления;

  • планы неклинических лабораторных исследований;

  • список руководителей неклинических исследований и лиц, инициировавших и финансирующих их проведение исследований (касаемые области проверки);

  • опись документов;

  • организационная структура заявителя и испытательной лаборатории;

  • документы о квалификации сотрудников;

  • перечень служебных инструкций и используемых программах обучения;

  • перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

  • перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических лабораторных исследований, а также поэтажный план лаборатории.

В случае прохождения оценки соответствия к заявлению прикладываются те же документы, что и для проведения инспекции, в части пунктов 1 – 4, а также документы по подтверждению соответствия испытательной лаборатории принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения.

Поделиться с друзьями!

Теги: административный регламент оценка соответствия лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики GLP


Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости