8 февраля 2021 г. начал действовать приказ Росаккредитации № 178 от 8 октября 2020 г., которым утвержден административный регламент по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам Организации экономического сотрудничества и развития (GLP), внесению изменений в реестр лабораторий, а также предоставлению сведений из реестра.
Услуга оказывается центральным аппаратом Росаккредитации. По ее результатам выносятся следующие заключения:
-
направление заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории принципам GLP (в случае успешного прохождения предварительной инспекции);
-
необходимость устранения заявителем несоответствий, которые были выявлены при предварительной инспекции;
-
присвоение статуса соответствия принципам GLP и его подтверждение;
-
отказ в присвоении статуса соответствия принципам GLP;
-
прекращение статуса соответствия принципам GLP;
-
возобновление статуса соответствия принципам GLP;
-
внесение изменений в реестр;
-
предоставление сведений из реестра, включая информирование об отсутствии в реестре запрашиваемых сведений.
Сроки оказания услуг
На все процедуры административным регламентом отводится срок, не превышающий 3-х месяцев со дня подачи заявления заявителем. Это касается предварительной и полной инспекции, устранения нарушений и оценки соответствия, а также возобновления статуса соответствия. Услуга по приостановлению и прекращению статуса соответствия должна быть оказана в течение 10 рабочих дней со дня приема заявления. Изменения в реестр должны быть внесены в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления.
Что касается запросов из реестра, то их получение займет до 5 рабочих дней с момента получения заявления.
Документы для получения лабораторией статуса соответствия принципам GLP
Для прохождения предварительной, полной инспекции и оценки соответствия заявитель в произвольной форме заполняет заявления и направляет их в Росаккредитацию.
Заявление включает в себя следующие сведения:
-
наименование юридического лица, место нахождения, номер телефона и адрес электронной почты;
-
адрес места проведения неклинических (доклинических) лабораторных испытаний;
-
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
-
заявляемая область неклинических лабораторных исследований.
Вместе с заявлением формируется комплект прилагаемых документов (копии документов) и сведений. Для предварительной инспекции он выглядит так:
-
список текущих и завершенных неклинических лабораторных исследований за 2 года к моменту подачи заявления;
-
планы неклинических лабораторных исследований;
-
список руководителей неклинических исследований и лиц, инициировавших и финансирующих их проведение исследований (касаемые области проверки);
-
опись документов;
-
организационная структура заявителя и испытательной лаборатории;
-
документы о квалификации сотрудников;
-
перечень служебных инструкций и используемых программах обучения;
-
перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
-
перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических лабораторных исследований, а также поэтажный план лаборатории.
В случае прохождения оценки соответствия к заявлению прикладываются те же документы, что и для проведения инспекции, в части пунктов 1 – 4, а также документы по подтверждению соответствия испытательной лаборатории принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения.
