г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Добрый день! Наша компания производит медицинские термопластиче...

  • 18.07.2019

Необходимо получить декларацию о соответствии на медицинские ...

Наталья
Добрый день! Наша компания производит медицинские термопластические шины (ортезы). В данный момент мы находимся в процессе подготовки к регистрации наших медицинских изделий.В связи с тем, что для оборота продукции на территории РФ, нам необходимо получить декларацию о соответствии, мы бы хотели уточнить несколько моментов. 1. Как нам известно для получения декларации, необходимо проводить испытания в специальных аккредитованных лабораториях. Возможно ли избежать процесс испытаний нашей продукции, при наличии сертификата CE DoC? Либо можно предоставить результаты исследований, полученных при государственной регистрации на территории РФ и не проводить испытания повторно для получении декларации? У нас также имеется сертификат ISO 13485. 2. За какой срок примерно возможно получить декларацию о соответствии?
Отвечает специалист: Александр
День добрый. Как правило, для декларирования медицинских термопластических шин достаточно сертификата ISO серии 9000 или 13485 и Регистрационного удостоверения.