г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

На протезы с внешним источником энергии, выпускаемых в РФ по ...

  • 06.02.2018

Консультации по вопросам оценки соответствия различной продук...

Николай
На протезы с внешним источником энергии, выпускаемых в РФ по индивидуальны заказам пациентов раньше испытания на ЭМС и электробезопасность делали в одной декларации  в системе ГОСТ Р. Протезы изготавливаются в РФ и только под конкретного пациента гражданина РФ. Почему сейчас ЭМС и электробезопасность надо делать по ТР ТС 020/201? Ведь обращение протезов с ЭМС проходит внутри РФ.
Отвечает специалист: Александр
Добрый день, Николай! Технический регламент Таможенного союза 020/2011 распространяется на выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза технические средства, способные создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех. Технический регламент Таможенного союза 020/2011 не распространяется на продукцию, не включенную в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза (решение комиссии таможенного союза от 28 января 2011 года N 526). На продукцию, подпавшую под действие ТР ТС дополнительные национальные разрешительные документы не требуются.