г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19,
БЦ "Omega Plaza", 2-й эт., оф. № 2040

Необходимы ли сертификаты соответствия и декларации на изделия.

  • 21.03.2019

Получить сертификат соответствия на протезы конечностей

Татьяна
Необходимы ли сертификаты соответствия и декларации на протезы конечностей.
Отвечает специалист: Елена
Добрый день! Различные протезы, как и другие изделия медицинского назначения, должны иметь свидетельство о регистрации Росздравнадзора. Без этого документа использование или реализация любых протезов на территории Российской Федерации запрещена. Кроме того, данное свидетельство необходимо для оформления сертификата соответствия, который так же является обязательным документом для любых медицинских изделий.Регистрация протезов проводится по стандартной схеме: оформление необходимого пакета документов, подача заявки, экспертиза документов в Росздравнадзоре, проведение технических и медицинских (по мере необходимости) испытаний, оформление регистрации и получение свидетельства. Данная процедура должна занимать не более двух-трех месяцев, но на практике регистрация затягивается на гораздо больший срок.