Стандарты ASTM International и ИСО на службе производителей лекарств

Постоянное улучшение фармацевтической  продукции способствует повышению качества жизни людей, страдающих от тех или иных заболеваний. Улучшение подобных товаров в значительной степени обусловлено не только оперативным внедрением результатов медицинских исследований, но и постоянной доработкой международных добровольных стандартов на основе консенсуса, касающихся изготовления и тестирования лекарств. Реализацией соответствующих проектов занимаются среди прочего специалисты ASTM International и Международной организации по стандартизации (ИСО). Внедрение их стандартов на фармацевтических предприятиях гарантирует надежность, безопасность, эффективность и доступность производимой там продукции. 

В рамках организации по стандартизации ASTM International за подготовку релевантных стандартов отвечают специалисты технического комитета (ТК) E55 "Производство фармацевтической и биофармацевтической продукции", который был сформирован в 2003 году. Ключевой задачей ТК выступает разработка рекомендаций по внедрению передовых технологических процессов и продвижение научно обоснованных подходов к улучшению производственных мощностей. 

Повышению функциональности и надежности фабрик по производству лекарственных препаратов способствует внедрение разработанного специалистами ТК E55 документа под названием ASTM E2503 "Типовой порядок действий по оценке приборов типа "вращающаяся корзинка" и приборов с лопастью для проведения тестов на растворение".  Этот стандарт помогает предприятиям экономить на капитальных расходах за счет внедрения отработанного процесса калибровки важного оборудования с учетом всех ключевых механических характеристик. Кроме того, он избавляет производителей лекарственных препаратов от необходимости дальнейшей калибровки с применением дорогих калибровочных растворяемых таблеток и иных химических веществ. Внедрение документа ведет к минимизации изменчивости данных, получаемых при проведении испытаний, что, в свою очередь, способствует улучшению качества и эффективности лабораторного контроля, а также повышает надежности данных.

Не менее полезным и важным является документ под названием ASTM E2500 "Стандартное руководство по подготовке проектного задания на фармацевтические и биофармацевтические производственные системы и оборудование, их проектирование и проверка". Внедрение этого документа ведет к существенному  упрощению процесса создания передового фармацевтического производственного оборудования, а также связанных с ним процессов и систем. Это также позволяет сократить капитальные расходы и дублирование документов, равно как и способствует упрощению администрирования рассматриваемых мероприятий.

Стандартизация процесса изготовления устройств для доставки лекарственных препаратов не так давно завершилась в рамках ИСО. Подготовленный специалистами Международной организации по стандартизации документ под названием ИСО 20072:2009 "Проверка соответствия заданным требованиям применительно к конструкции средств для доставки лекарств в аэрозолях – Требования и методы испытаний" охватывает процесс проектирования, изготовления и маркировки подобных продуктов, а также содержит инструкции по проведению испытаний. Он охватывает одно- и многофункциональные устройства дозированной доставки аэрозольных лекарств посредством дыхательных путей человека. Этот международный стандарт применим как к многоразовым, так и к одноразовым устройствам.

Заслуживает внимания и серия стандартов ИСО 11418 "Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов" оговаривает требования к проектированию и размерностям разнообразной первичной упаковки для твердых и жидких лекарств. В документах из этой серии также содержатся требования к материалам, которые могут быть использованы при изготовлении таких контейнеров, и к их механической прочности. Документ охватывает самые разные типы первичной упаковки для лекарственных средств вроде флаконов с винтовым горлышком. Стандарты из серии ИСО 11418 распространяются и на соответствующие системы закрытия упаковки фармацевтических препаратов.