Стандарт AAMI/ISO 11737-1 обеспечит стерильность изделий медицинского назначения

Бактерии и другие микроорганизмы намного более многочисленны и распространены, чем многие из нас даже могут представить. Хотя различные эксперты называют разные цифры, по самым распространенным оценкам, существует по меньшей мере несколько десятков тысяч видов бактерий, обитающих на Земле. Потенциально их могут быть сотни тысяч или даже миллионы. 

Их естественная вездесущность означает, что микроорганизмы образуют колонии на всех поверхностных тканях любого животного – таких как его кожа и слизистые оболочки. Нормальная флора человека состоит главным образом из бактерий, "разбавленная" некоторыми эукариотическими грибковыми образованиями и протистами.

Однако внутренние ткани здорового животного обычно не содержат микроорганизмов. И при инвазивных медицинских процедурах положение вещей не должно меняться. Поэтому специалисты в области здравоохранения проводят стерилизацию: процесс, при котором медицинские изделия становятся подходящими для взаимодействия с тканями пациентов.

Стерильное изделие медицинского назначения  - это продукт, на котором нет микроорганизмов. Поэтому для успешного проведения процесса стерилизации, лучше всего описываемого экспоненциальной зависимостью между степенью обработки стерилизующим агентом и количеством выживающих микроорганизмов, необходимо оценивать уровень присутствия и характер бактерий и других микроорганизмов после стерилизации.

Эту оценку упрощает недавно обновленный добровольный стандарт на основе консенсуса, который подготовили и опубликовали Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) и Ассоциация содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation; AAMI). 

Документ называется ANSI / AAMI / ISO 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах".

Стандарт содержит рекомендации по оценке численности популяции жизнеспособных микроорганизмов и их типа при изучении продукта медицинского назначения или его компонента, а также упаковки. 

Он не применим для оценки численности вирусных, прионных или простейших загрязнителей. Этот стандарт также не применяется при необходимости проведения микробиологического мониторинга производственной среды, в которой осуществляется изготовление продуктов медицинского назначения.

Всегда существует вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени обработки. Очень важно охарактеризовать вероятность выживания присутствующих на предмете микроорганизмов. Стандарт AAMI / ИСО 11737-1:2018 предполагает использование для этой цели подхода, основанного на концепции «бионагрузки». Последняя описывает популяцию жизнеспособных организмов, присутствующих на продукте или в продукте, и / или стерильной барьерной системе.

Бионагрузка - это совокупность поступающих из многочисленных источников микробов, в том числе со стороны сырья, производственных и сборочных процессов, производственной среды, сборочных инструментов, процессов очистки и упаковки готовой продукции. 

Анализируя технологические процессы через призму параметра бионагрузка, можно с более высокой точностью оценивать эффективность стерилизации, контролировать производственные процессы, осуществлять мониторинг сырья или компонентов, оценивать эффективность процессов очистки и программ мониторинга среды.

Обновленная в 2018 году версия стандарта AAMI / ИСО 11737-1, которая была подготовлена техническим комитетом ИСО 198 «стерилизация медицинских продуктов» и заменяет собой версию того же стандарта за 2006 год, включает помимо прочего следующие изменения:

• Добавлен термин «помехи для бионагрузки» с примерами.
• Уточнено, что тестирование упаковки обычно не выполняется, если она не является неотъемлемой частью продукта.
• Добавлена информация о методе наиболее вероятного количества.
• Включены новые сведения о способах увеличения предела обнаружения.
• Удалена избыточная информация о статистических методах оценки данных о бионагрузке.
• Появилась новая таблица с информацией о критериях выбора подхода для эффективного получения данных о бионагрузке.
• Описывается использование специального коэффициента для приведения результатов испытания к стандартным условиям (поправочный коэффициент).
• Приводится дополнительная информация о применимости метода бионагрузки.
• Появилась новая таблица, поясняющая типичные обязанности изготовителя или исследовательской лаборатории при использовании стандарта.

Документ AAMI / ИСО 11737-1:2018 не является единственным стандартом в соответствующей серии. Последняя включает еще один стандарт, посвященный медицинским устройствам. Он называется AAMI / ИСО 11737-2-2009 (R2014) "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, валидации и поддержке процесса стерилизации".